Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di Canagliflozin (TA-7284) in combinazione con insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Canagliflozin (TA-7284) come terapia aggiuntiva all'insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio di estensione è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Canagliflozin (TA-7284) in combinazione con insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Lo studio di estensione era un'estensione dello studio in doppio cieco di 16 settimane (TA-7284-11)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Canagliflozin (TA-7284) in combinazione con insulina in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2, che non sono controllati in modo ottimale con dieta ed esercizio fisico. I pazienti si iscriveranno allo studio in doppio cieco di 16 settimane e riceveranno TA-7284 100 mg per via orale per 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chugoku, Giappone
        • Reserch site
      • Chūbu, Giappone
        • Reserch site
      • Hokkaido, Giappone
        • Reserch site
      • Kanto, Giappone
        • Reserch site
      • Kinki, Giappone
        • Reserch site
      • Kyushu, Giappone
        • Reserch site
      • Tōhoku, Giappone
        • Reserch site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono completare le valutazioni della settimana 16 nello studio in doppio cieco (TA-7284-11)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Pazienti con complicanze diabetiche gravi (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia di stadio 4 o neuropatia diabetica grave)
  • Pazienti con grave malattia renale o epatica
  • Pazienti che sono gli eccessivi alcoldipendenti
  • Pazienti in gravidanza, allattamento e probabilmente pazienti in gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin (TA-7284) ＋insulina
Droga: Insulina
Droga: Canagliflozin (TA-7284)
I pazienti riceveranno Canagliflozin per via orale per 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi (numero di partecipanti con esperienza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Placebo/CANA: 36 settimane, CANA/CANA: 52 settimane
Placebo/CANA: 36 settimane, CANA/CANA: 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: Placebo/CANA: basale, 36 settimane; CANA/CANA: basale, 52 settimane
Placebo/CANA: basale, 36 settimane; CANA/CANA: basale, 52 settimane
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Placebo/CANA: basale, 36 settimane; CANA/CANA: basale, 52 settimane
Placebo/CANA: basale, 36 settimane; CANA/CANA: basale, 52 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Placebo/CANA: basale, 36 settimane; CANA/CANA: basale, 52 settimane
Placebo/CANA: basale, 36 settimane; CANA/CANA: basale, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-7284-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi