卡格列净 (TA-7284) 联合胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的长期安全性研究
2019年4月2日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项开放标签、多中心研究，以评估卡格列净 (TA-7284) 作为胰岛素附加药物在 2 型糖尿病患者中的长期安全性、耐受性和疗效
该扩展研究旨在评估卡格列净 (TA-7284) 联合胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
扩展研究是对 16 周双盲研究的扩展 (TA-7284-11)
研究概览
详细说明
这是一项开放标签扩展研究，旨在评估 Canagliflozin (TA-7284) 联合胰岛素治疗日本 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，这些患者在饮食和运动方面未得到最佳控制。
患者将从为期 16 周的双盲研究中入组，并口服 TA-7284 100 毫克，持续 36 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
- Reserch site
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Chugoku、日本
- Reserch site
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Hokkaido、日本
- Reserch site
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Kanto、日本
- Reserch site
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Kinki、日本
- Reserch site
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Kyushu、日本
- Reserch site
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Tohoku、日本
- Reserch site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应在双盲研究 (TA-7284-11) 中完成第 16 周的评估
排除标准：
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿患者
- 患有严重糖尿病并发症（增生性糖尿病视网膜病变、4 期肾病或严重糖尿病神经病变）的患者
- 患有严重肾脏或肝脏疾病的患者
- 过度酗酒的患者
- 怀孕、哺乳期和可能怀孕的患者以及不能同意避孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡格列净（TA-7284）＋胰岛素
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患者将口服卡格列净 36 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件评估的安全性和耐受性（经历不良事件的参与者人数）
大体时间：安慰剂/CANA：36 周，CANA/CANA：52 周
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安慰剂/CANA：36 周，CANA/CANA：52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 百分比的变化
大体时间：安慰剂/CANA：基线，36 周； CANA/CANA：基线，52 周
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安慰剂/CANA：基线，36 周； CANA/CANA：基线，52 周
|
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空腹血糖的变化
大体时间：安慰剂/CANA：基线，36 周； CANA/CANA：基线，52 周
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安慰剂/CANA：基线，36 周； CANA/CANA：基线，52 周
|
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体重百分比变化
大体时间：安慰剂/CANA：基线，36 周； CANA/CANA：基线，52 周
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安慰剂/CANA：基线，36 周； CANA/CANA：基线，52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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