Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhetsstudie av Canagliflozin (TA-7284) i kombination med insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Canagliflozin (TA-7284) som tillägg till insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna förlängningsstudie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av Canagliflozin (TA-7284) i kombination med insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Förlängningsstudien var en förlängning till dubbelblind studie på 16 veckor (TA-7284-11)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Canagliflozin (TA-7284) i kombination med insulin hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus, som inte är optimalt kontrollerade på diet och träning. Patienterna kommer att delta i den dubbelblinda studien på 16 veckor och få TA-7284 100 mg oralt i 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Reserch site
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyushu, Japan
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japan
        • Reserch site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna ska slutföra bedömningarna vecka 16 i den dubbelblinda studien (TA-7284-11)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Patienter med svåra diabetiska komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium 4 nefropati eller allvarlig diabetisk neuropati)
  • Patienter med allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Patienter som är de överdrivna alkoholmissbrukarna
  • Patienter som är gravida, ammande och troligen gravida patienter och patienter som inte kan gå med på preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin (TA-7284) ＋insulin
Läkemedel: Insulin
Läkemedel: Canagliflozin (TA-7284)
Patienterna kommer att få Canagliflozin oralt i 36 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av negativa händelser (antal deltagare som upplever negativa händelser)
Tidsram: Placebo/CANA: 36 veckor, CANA/CANA: 52 veckor
Placebo/CANA: 36 veckor, CANA/CANA: 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent av HbA1c
Tidsram: Placebo/CANA: Baslinje, 36 veckor; CANA/CANA: Baslinje, 52 veckor
Placebo/CANA: Baslinje, 36 veckor; CANA/CANA: Baslinje, 52 veckor
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Placebo/CANA: Baslinje, 36 veckor; CANA/CANA: Baslinje, 52 veckor
Placebo/CANA: Baslinje, 36 veckor; CANA/CANA: Baslinje, 52 veckor
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Placebo/CANA: Baslinje, 36 veckor; CANA/CANA: Baslinje, 52 veckor
Placebo/CANA: Baslinje, 36 veckor; CANA/CANA: Baslinje, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Beräknad)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-7284-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera