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Langzeitsicherheitsstudie von Canagliflozin (TA-7284) in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canagliflozin (TA-7284) als Zusatz zu Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Erweiterungsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin (TA-7284) in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Die Verlängerungsstudie war eine Erweiterung der Doppelblindstudie über 16 Wochen (TA-7284-11).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin (TA-7284) in Kombination mit Insulin bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Ernährung und Bewegung nicht optimal kontrolliert werden. Die Patienten nehmen an der 16-wöchigen Doppelblindstudie teil und erhalten 36 Wochen lang 100 mg TA-7284 oral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Reserch site
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyushu, Japan
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japan
        • Reserch site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten die Untersuchungen in Woche 16 der Doppelblindstudie (TA-7284-11) abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erblicher Glucose-Galactose-Malabsorption oder primärer renaler Glukosurie
  • Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, Nephropathie im Stadium 4 oder schwere diabetische Neuropathie)
  • Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patienten, die übermäßig alkoholabhängig sind
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin (TA-7284) ＋Insulin
Arzneimittel: Insulin
Arzneimittel: Canagliflozin (TA-7284)
Die Patienten erhalten Canagliflozin 36 Wochen lang oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch unerwünschte Ereignisse (Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind)
Zeitfenster: Placebo/CANA: 36 Wochen, CANA/CANA: 52 Wochen
Placebo/CANA: 36 Wochen, CANA/CANA: 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes von HbA1c
Zeitfenster: Placebo/CANA: Ausgangswert, 36 Wochen; CANA/CANA: Basislinie, 52 Wochen
Placebo/CANA: Ausgangswert, 36 Wochen; CANA/CANA: Basislinie, 52 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Placebo/CANA: Ausgangswert, 36 Wochen; CANA/CANA: Basislinie, 52 Wochen
Placebo/CANA: Ausgangswert, 36 Wochen; CANA/CANA: Basislinie, 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Placebo/CANA: Ausgangswert, 36 Wochen; CANA/CANA: Basislinie, 52 Wochen
Placebo/CANA: Ausgangswert, 36 Wochen; CANA/CANA: Basislinie, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-7284-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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