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Estudo de Segurança de Longo Prazo da Canagliflozina (TA-7284) em Combinação com Insulina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da canagliflozina (TA-7284) como complemento da insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo de extensão foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da Canagliflozina (TA-7284) em combinação com Insulina em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2. O estudo de extensão foi uma extensão do estudo duplo-cego de 16 semanas (TA-7284-11)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e eficácia da Canagliflozina (TA-7284) em combinação com insulina em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2, que não são controlados de forma ideal com dieta e exercícios. Os pacientes serão incluídos no estudo duplo-cego de 16 semanas e receberão TA-7284 100 mg por via oral por 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chugoku, Japão
        • Reserch site
      • Chūbu, Japão
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japão
        • Reserch site
      • Kanto, Japão
        • Reserch site
      • Kinki, Japão
        • Reserch site
      • Kyushu, Japão
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japão
        • Reserch site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem concluir as avaliações da semana 16 no estudo duplo-cego (TA-7284-11)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Pacientes com complicações diabéticas graves (retinopatia diabética proliferativa, nefropatia estágio 4 ou neuropatia diabética grave)
  • Pacientes com doença renal ou hepática grave
  • Pacientes que são viciados em álcool excessivo
  • Pacientes grávidas, lactantes e pacientes provavelmente grávidas e pacientes que não concordam com a contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canagliflozina (TA-7284) ＋insulina
Medicamento: Insulina
Medicamento: Canagliflozina (TA-7284)
Os pacientes receberão Canagliflozina por via oral por 36 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos (número de participantes com eventos adversos)
Prazo: Placebo/CANA: 36 semanas, CANA/CANA: 52 semanas
Placebo/CANA: 36 semanas, CANA/CANA: 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na porcentagem de HbA1c
Prazo: Placebo/CANA: linha de base, 36 semanas; CANA/CANA: linha de base, 52 semanas
Placebo/CANA: linha de base, 36 semanas; CANA/CANA: linha de base, 52 semanas
Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Placebo/CANA: linha de base, 36 semanas; CANA/CANA: linha de base, 52 semanas
Placebo/CANA: linha de base, 36 semanas; CANA/CANA: linha de base, 52 semanas
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Placebo/CANA: linha de base, 36 semanas; CANA/CANA: linha de base, 52 semanas
Placebo/CANA: linha de base, 36 semanas; CANA/CANA: linha de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-7284-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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