Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Canagliflozin (TA-7284) i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

2. april 2019 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En åpen, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Canagliflozin (TA-7284) som tillegg til insulin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Denne utvidelsesstudien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Canagliflozin (TA-7284) i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Forlengelsesstudien var en utvidelse til dobbeltblind studie på 16 uker (TA-7284-11)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Canagliflozin (TA-7284) i kombinasjon med insulin hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er optimalt kontrollert på diett og trening. Pasientene vil registrere seg fra den dobbeltblindede studien på 16 uker og motta TA-7284 100 mg oralt i 36 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Reserch site
      • Chugoku, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyushu, Japan
        • Reserch site
      • Tohoku, Japan
        • Reserch site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør fullføre uke 16 vurderinger i den dobbeltblindede studien (TA-7284-11)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær renal glukosuri
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, stadium 4 nefropati eller alvorlig diabetisk nevropati)
  • Pasienter med alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Pasienter som er overdreven alkoholmisbrukere
  • Pasienter som er gravide, ammende og sannsynligvis gravide pasienter og pasienter som ikke kan godta prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin (TA-7284) ＋insulin
Legemiddel: Insulin
Legemiddel: Canagliflozin (TA-7284)
Pasientene vil få Canagliflozin oralt i 36 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser (antall deltakere som opplever uønskede hendelser)
Tidsramme: Placebo/CANA: 36 uker, CANA/CANA: 52 uker
Placebo/CANA: 36 uker, CANA/CANA: 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandel av HbA1c
Tidsramme: Placebo/CANA: Baseline, 36 uker; CANA/CANA: Baseline, 52 uker
Placebo/CANA: Baseline, 36 uker; CANA/CANA: Baseline, 52 uker
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Placebo/CANA: Baseline, 36 uker; CANA/CANA: Baseline, 52 uker
Placebo/CANA: Baseline, 36 uker; CANA/CANA: Baseline, 52 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Placebo/CANA: Baseline, 36 uker; CANA/CANA: Baseline, 52 uker
Placebo/CANA: Baseline, 36 uker; CANA/CANA: Baseline, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-7284-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere