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Estudio de seguridad a largo plazo de canagliflozina (TA-7284) en combinación con insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la canagliflozina (TA-7284) como complemento de la insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio de extensión fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de canagliflozina (TA-7284) en combinación con insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El estudio de extensión fue una extensión del estudio doble ciego de 16 semanas (TA-7284-11)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y eficacia de canagliflozina (TA-7284) en combinación con insulina en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2, que no están controlados de manera óptima con dieta y ejercicio. Los pacientes se inscribirán en el estudio doble ciego de 16 semanas y recibirán TA-7284 100 mg por vía oral durante 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chugoku, Japón
        • Reserch site
      • Chūbu, Japón
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japón
        • Reserch site
      • Kanto, Japón
        • Reserch site
      • Kinki, Japón
        • Reserch site
      • Kyushu, Japón
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japón
        • Reserch site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben completar las evaluaciones de la semana 16 en el estudio doble ciego (TA-7284-11)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
  • Pacientes con complicaciones diabéticas graves (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía en estadio 4 o neuropatía diabética grave)
  • Pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
  • Los pacientes que son los adictos excesivos al alcohol
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina (TA-7284) ＋insulina
Droga: Insulina
Droga: Canagliflozina (TA-7284)
Los pacientes recibirán canagliflozina por vía oral durante 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (número de participantes que experimentaron eventos adversos)
Periodo de tiempo: Placebo/CANA: 36 Semanas, CANA/CANA: 52 Semanas
Placebo/CANA: 36 Semanas, CANA/CANA: 52 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de HbA1c
Periodo de tiempo: Placebo/CANA: línea de base, 36 semanas; CANA/CANA: Línea base, 52 Semanas
Placebo/CANA: línea de base, 36 semanas; CANA/CANA: Línea base, 52 Semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Placebo/CANA: línea de base, 36 semanas; CANA/CANA: Línea base, 52 Semanas
Placebo/CANA: línea de base, 36 semanas; CANA/CANA: Línea base, 52 Semanas
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Placebo/CANA: línea de base, 36 semanas; CANA/CANA: Línea base, 52 Semanas
Placebo/CANA: línea de base, 36 semanas; CANA/CANA: Línea base, 52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-7284-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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