Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus kanagliflotsiinista (TA-7284) yhdistelmänä insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Avoin monikeskustutkimus kanagliflotsiinin (TA-7284) pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi insuliinin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä jatkotutkimus oli suunniteltu arvioimaan kanagliflotsiinin (TA-7284) turvallisuutta ja tehoa yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Jatkotutkimus oli 16 viikon laajennus kaksoissokkotutkimukseen (TA-7284-11).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin (TA-7284) turvallisuutta ja tehoa yhdessä insuliinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät pysy optimaalisesti hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla. Potilaat otetaan mukaan 16 viikon kaksoissokkotutkimukseen ja saavat TA-7284:ää 100 mg suun kautta 36 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chugoku, Japani
        • Reserch site
      • Chūbu, Japani
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japani
        • Reserch site
      • Kanto, Japani
        • Reserch site
      • Kinki, Japani
        • Reserch site
      • Kyushu, Japani
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japani
        • Reserch site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee suorittaa viikon 16 arvioinnit kaksoissokkotutkimuksessa (TA-7284-11)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
  • Potilaat, joilla on vaikeita diabeettisia komplikaatioita (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaiheen 4 nefropatia tai vakava diabeettinen neuropatia)
  • Potilaat, joilla on vakava munuais- tai maksasairaus
  • Potilaat, jotka ovat liiallisia alkoholiriippuvaisia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat sekä potilaat, jotka eivät voi hyväksyä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanagliflotsiini (TA-7284) ＋insuliini
Lääke: Insuliini
Lääke: Kanagliflotsiini (TA-7284)
Potilaat saavat kanagliflotsiinia suun kautta 36 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys epäsuotuisten tapahtumien perusteella arvioituna (haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Placebo/CANA: 36 viikkoa, CANA/CANA: 52 viikkoa
Placebo/CANA: 36 viikkoa, CANA/CANA: 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:n prosentissa
Aikaikkuna: Placebo/CANA: Lähtötilanne, 36 viikkoa; CANA/CANA: Lähtötaso, 52 viikkoa
Placebo/CANA: Lähtötilanne, 36 viikkoa; CANA/CANA: Lähtötaso, 52 viikkoa
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Placebo/CANA: Lähtötilanne, 36 viikkoa; CANA/CANA: Lähtötaso, 52 viikkoa
Placebo/CANA: Lähtötilanne, 36 viikkoa; CANA/CANA: Lähtötaso, 52 viikkoa
Prosentuaalinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Placebo/CANA: Lähtötilanne, 36 viikkoa; CANA/CANA: Lähtötaso, 52 viikkoa
Placebo/CANA: Lähtötilanne, 36 viikkoa; CANA/CANA: Lähtötaso, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-7284-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa