Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van canagliflozine (TA-7284) in combinatie met insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van canagliflozine (TA-7284) als aanvulling op insuline bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze extensiestudie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Canagliflozine (TA-7284) in combinatie met insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren. De verlengingsstudie was een verlenging van de dubbelblinde studie van 16 weken (TA-7284-11)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Canagliflozine (TA-7284) in combinatie met insuline bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2, die niet optimaal onder controle kunnen worden gehouden met een dieet en lichaamsbeweging. De patiënten schrijven zich in voor de dubbelblinde studie van 16 weken en krijgen oraal TA-7284 100 mg gedurende 36 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Reserch site
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyushu, Japan
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japan
        • Reserch site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de beoordelingen van week 16 in het dubbelblinde onderzoek (TA-7284-11) voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Patiënten met ernstige diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, stadium 4 nefropathie of ernstige diabetische neuropathie)
  • Patiënten met een ernstige nier- of leveraandoening
  • Patiënten die overmatig alcoholverslaafd zijn
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en waarschijnlijk zwangere patiënten en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine (TA-7284) + insuline
Geneesmiddel: Insuline
Geneesmiddel: Canagliflozine (TA-7284)
De patiënten zullen oraal Canagliflozine krijgen gedurende 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen (aantal deelnemers dat te maken heeft met bijwerkingen)
Tijdsspanne: Placebo/CANA: 36 weken, CANA/CANA: 52 weken
Placebo/CANA: 36 weken, CANA/CANA: 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage van HbA1c
Tijdsspanne: Placebo/CANA: basislijn, 36 weken; CANA/CANA: basislijn, 52 weken
Placebo/CANA: basislijn, 36 weken; CANA/CANA: basislijn, 52 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Placebo/CANA: basislijn, 36 weken; CANA/CANA: basislijn, 52 weken
Placebo/CANA: basislijn, 36 weken; CANA/CANA: basislijn, 52 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Placebo/CANA: basislijn, 36 weken; CANA/CANA: basislijn, 52 weken
Placebo/CANA: basislijn, 36 weken; CANA/CANA: basislijn, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-7284-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren