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Étude d'innocuité à long terme de la canagliflozine (TA-7284) en association avec l'insuline chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

2 avril 2019 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la canagliflozine (TA-7284) en complément de l'insuline chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude de prolongation a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la canagliflozine (TA-7284) en association avec l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'étude d'extension était une extension à une étude en double aveugle de 16 semaines (TA-7284-11)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la canagliflozine (TA-7284) en association avec l'insuline chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2, qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par le régime alimentaire et l'exercice. Les patients s'inscriront à partir de l'étude en double aveugle de 16 semaines et recevront TA-7284 100 mg par voie orale pendant 36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Reserch site
      • Chugoku, Japon
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japon
        • Reserch site
      • Kanto, Japon
        • Reserch site
      • Kinki, Japon
        • Reserch site
      • Kyushu, Japon
        • Reserch site
      • Tohoku, Japon
        • Reserch site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent compléter les évaluations de la semaine 16 dans l'étude en double aveugle (TA-7284-11)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de malabsorption héréditaire du glucose et du galactose ou de glycosurie rénale primaire
  • Patients présentant des complications diabétiques sévères (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie de stade 4 ou neuropathie diabétique grave)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique grave
  • Les patients qui sont les alcooliques excessifs
  • Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes et patientes qui ne peuvent accepter la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine (TA-7284) + insuline
Médicament: Insuline
Médicament: Canagliflozine (TA-7284)
Les patients recevront de la canagliflozine par voie orale pendant 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables (nombre de participants ayant subi des événements indésirables)
Délai: Placebo/CANA : 36 semaines, CANA/CANA : 52 semaines
Placebo/CANA : 36 semaines, CANA/CANA : 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du pourcentage d'HbA1c
Délai: Placebo/CANA : ligne de base, 36 semaines ; CANA/CANA : ligne de base, 52 semaines
Placebo/CANA : ligne de base, 36 semaines ; CANA/CANA : ligne de base, 52 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Placebo/CANA : ligne de base, 36 semaines ; CANA/CANA : ligne de base, 52 semaines
Placebo/CANA : ligne de base, 36 semaines ; CANA/CANA : ligne de base, 52 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Placebo/CANA : ligne de base, 36 semaines ; CANA/CANA : ligne de base, 52 semaines
Placebo/CANA : ligne de base, 36 semaines ; CANA/CANA : ligne de base, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-7284-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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