Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie kanagliflozinu (TA-7284) v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kanagliflozinu (TA-7284) jako doplňku k inzulinu u pacientů s diabetem mellitus 2.

Tato rozšířená studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kanagliflozinu (TA-7284) v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Rozšířená studie byla rozšířením na dvojitě zaslepenou studii v délce 16 týdnů (TA-7284-11)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kanagliflozinu (TA-7284) v kombinaci s inzulínem u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou optimálně kontrolováni dietou a cvičením. Pacienti budou zařazeni do dvojitě zaslepené studie trvající 16 týdnů a budou dostávat TA-7284 100 mg perorálně po dobu 36 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
        • Reserch site
      • Chūbu, Japonsko
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Reserch site
      • Kanto, Japonsko
        • Reserch site
      • Kinki, Japonsko
        • Reserch site
      • Kyushu, Japonsko
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japonsko
        • Reserch site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli dokončit hodnocení 16. týdne ve dvojitě zaslepené studii (TA-7284-11)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dědičnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo primární renální glukosurií
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi (proliferativní diabetická retinopatie, nefropatie stadia 4 nebo závažná diabetická neuropatie)
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo jater
  • Pacienti, kteří jsou nadměrně závislí na alkoholu
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin (TA-7284) – inzulin
Lék: Inzulín
Lék: Kanagliflozin (TA-7284)
Pacienti budou dostávat Canagliflozin perorálně po dobu 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nepříznivými událostmi (počet účastníků, kteří se setkali s nežádoucími událostmi)
Časové okno: Placebo/CANA: 36 týdnů, CANA/CANA: 52 týdnů
Placebo/CANA: 36 týdnů, CANA/CANA: 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta HbA1c
Časové okno: Placebo/CANA: Výchozí stav, 36 týdnů; CANA/CANA: Základní stav, 52 týdnů
Placebo/CANA: Výchozí stav, 36 týdnů; CANA/CANA: Základní stav, 52 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Placebo/CANA: Výchozí stav, 36 týdnů; CANA/CANA: Základní stav, 52 týdnů
Placebo/CANA: Výchozí stav, 36 týdnů; CANA/CANA: Základní stav, 52 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Placebo/CANA: Výchozí stav, 36 týdnů; CANA/CANA: Základní stav, 52 týdnů
Placebo/CANA: Výchozí stav, 36 týdnů; CANA/CANA: Základní stav, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-7284-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit