Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania kanagliflozyny (TA-7284) w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kanagliflozyny (TA-7284) jako dodatku do insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

To rozszerzenie badania zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kanagliflozyny (TA-7284) w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie przedłużone było przedłużeniem trwającego 16 tygodni badania z podwójnie ślepą próbą (TA-7284-11)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kanagliflozyny (TA-7284) w skojarzeniu z insuliną u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają optymalnej kontroli. Pacjenci zostaną włączeni do trwającego 16 tygodni badania z podwójnie ślepą próbą i będą otrzymywać TA-7284 100 mg doustnie przez 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chugoku, Japonia
        • Reserch site
      • Chūbu, Japonia
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japonia
        • Reserch site
      • Kanto, Japonia
        • Reserch site
      • Kinki, Japonia
        • Reserch site
      • Kyushu, Japonia
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japonia
        • Reserch site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni ukończyć ocenę w 16. tygodniu w badaniu z podwójnie ślepą próbą (TA-7284-11)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dziedzicznym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnym cukromoczem nerkowym
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami cukrzycowymi (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nefropatia 4. stopnia lub ciężka neuropatia cukrzycowa)
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby
  • Pacjenci, którzy są nadmiernie uzależnieni od alkoholu
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie w ciąży oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna (TA-7284) + insulina
Lek: Insulina
Lek: Kanagliflozyna (TA-7284)
Pacjenci będą otrzymywać kanagliflozynę doustnie przez 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Placebo/CANA: 36 tygodni, CANA/CANA: 52 tygodnie
Placebo/CANA: 36 tygodni, CANA/CANA: 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w procentach HbA1c
Ramy czasowe: Placebo/CANA: wartość wyjściowa, 36 tygodni; CANA/CANA: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Placebo/CANA: wartość wyjściowa, 36 tygodni; CANA/CANA: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Placebo/CANA: wartość wyjściowa, 36 tygodni; CANA/CANA: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Placebo/CANA: wartość wyjściowa, 36 tygodni; CANA/CANA: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Placebo/CANA: wartość wyjściowa, 36 tygodni; CANA/CANA: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Placebo/CANA: wartość wyjściowa, 36 tygodni; CANA/CANA: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-7284-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj