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変形性膝関節症患者の in vivo 軟骨メカノバイオロジーに対する矯正骨切り術の効果 (Osteotomy)

2021年10月5日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

変形性膝関節症患者の in vivo 軟骨メカノバイオロジーに対する矯正骨切り術の効果:横断観察単一施設研究

私たちの全体的な仮説は、(矯正骨切り術によって引き起こされる)突然の歩行負荷の減少が軟骨生物学の変化につながり、変形性関節症のプロセスを遅らせたり逆転させたりして、臨床結果を決定し、軟骨の機械的感受性を評価するための in vivo モデルを表すというものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は最も一般的な変形性関節疾患であり、国際的な研究努力にもかかわらず、今日まで、この衰弱性疾患の開始と進行に関与する要因はほとんど理解されておらず、診断マーカーが不足しており、治療法はありません。 高位脛骨骨切り術 (HTO) は、膝 OA および内反アラインメントを有する患者に対して広く受け入れられている治療法であり、影響を受けた内側膝コンパートメントと外側膝コンパートメントの間の歩行負荷のより均一な分布を再確立することを目的としています。 しかし、HTO の生存率は 5 年後に 75% 程度にすぎません。 この関係はまだ調査されていませんが、HTO 後の歩行負荷の変化は、術後の静的アライメントよりも関連性がある可能性があるといういくつかの証拠があります。 HTO による歩行負荷の大きな変化のため、研究者らは、変形性膝関節症患者の in vivo 軟骨メカノバイオロジーに対する歩行負荷の変化の影響を研究するための貴重なモデルとして、矯正骨切り術が役立つ可能性があると提案しています。 私たちの以前の研究では、軟骨の血清バイオマーカーが 30 分間の歩行運動 (「歩行ストレス テスト」と呼ばれる) 後に増加することが示され、これらの変化がテスト中の蓄積された歩行負荷に関連している可能性があることが示されました。

内側コンパートメント膝OAおよび内反アラインメントを有する患者は、臨床的に評価され(X線写真からの機械的軸測定を含む)、矯正骨切り術の前に身体機能に関するアンケートに記入します。 患者は、血清バイオマーカー濃度の負荷による変化を評価するために採血を伴う歩行ストレステストを完了し、歩行分析を受けて膝の外転モーメントを評価します。 完全な耐荷重が達成されると、X線写真から機械軸が測定されます。 患者はアンケートに記入し、採血による2回目の歩行ストレステストを行い、矯正骨切り術の6か月後に歩行分析を受けます。 12か月のフォローアップで、被験者はアンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

矯正骨切り術を予定している変形性膝関節症患者

説明

包含基準:

  • レントゲン写真で診断され分離された症候性の内側コンパートメント膝 OA で矯正骨切り術を受けている (Kellgren-Lawrence グレード 2 または 3)
  • 身体活動への参加を制限しない痛みのレベル
  • スポーツへの参加(少なくとも週に 1 回)。

除外基準:

  • 歩行補助具の使用
  • 30分間歩けない
  • 18歳未満(成人前)または70歳以上
  • 進行した一般的なサルコペニア (老化による筋肉量の変性損失) によるもの
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
  • 活動性リウマチ性疾患
  • 以前の神経筋障害(例: 脳卒中)
  • 歩行の異常なパターンを引き起こす可能性のある膝OA以外の状態
  • 以前の腰、膝、足首のプロテーゼまたは下肢の骨切り術
  • 以前の脊椎手術;その他の主要な医学的問題
  • 研究者とその近親者は被験者になることを許可されていません
  • 以前にこの研究を完了または中止した人
  • 現在別の実験的(介入)プロトコルに登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
矯正骨切り術
矯正骨切り術を受ける変形性膝関節症患者
内反アライメントのための矯正骨切り術
他の名前:
  • 矯正骨切り術 (CO)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
負荷によるバイオマーカー濃度の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝内転の瞬間
時間枠:6ヵ月
歩行中の膝内転モーメント
6ヵ月
機械軸アライメント
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
変形性膝関節症アウトカムスケール
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
滑液バイオマーカー濃度
時間枠:0ヶ月
0ヶ月
滑膜炎症のレベル
時間枠:0ヶ月
0ヶ月
遺伝子発現のレベル
時間枠:0ヶ月
0ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annegret Mündermann, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EKNZ 2015-224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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