- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02622204
L'effet de l'ostéotomie corrective sur la mécanobiologie du cartilage in vivo chez les patients atteints d'arthrose du genou (Osteotomy)
L'effet de l'ostéotomie corrective sur la mécanobiologie du cartilage in vivo chez les patients atteints d'arthrose du genou : étude observationnelle monocentrique transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'arthrose (OA) soit la maladie articulaire dégénérative la plus courante et malgré les efforts de recherche internationaux, à ce jour, les facteurs impliqués dans l'initiation et la progression de cette maladie invalidante sont mal connus, les marqueurs diagnostiques manquent et il n'existe pas de remède. L'ostéotomie tibiale haute (HTO) est une thérapie bien acceptée pour les patients souffrant d'arthrose du genou et d'alignement en varus visant à rétablir une répartition plus uniforme de la charge ambulatoire entre le compartiment médial du genou affecté et le compartiment latéral du genou. Cependant, le taux de survie du HTO n'est que d'environ 75% après 5 ans. Il existe certaines preuves que le changement de charge ambulatoire après HTO peut être plus pertinent que l'alignement statique postopératoire, bien que cette relation n'ait pas encore été étudiée. En raison des changements importants de la charge ambulatoire avec l'HTO, les chercheurs proposent que l'ostéotomie corrective puisse servir de modèle précieux pour étudier l'effet des changements de la charge ambulatoire sur la mécanobiologie du cartilage in vivo chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Nos travaux antérieurs ont montré que les biomarqueurs sériques du cartilage augmentent après un exercice de marche de 30 minutes (appelé «test d'effort de marche») et ont indiqué que ces changements peuvent être associés à la charge ambulatoire accumulée pendant le test.
Les patients atteints d'arthrose du genou du compartiment médial et d'alignement en varus seront évalués cliniquement (y compris la mesure de l'axe mécanique à partir de radiographies) et rempliront des questionnaires sur la fonction physique avant l'ostéotomie corrective. Les patients effectueront un test d'effort de marche avec prélèvement sanguin pour évaluer les changements induits par la charge dans les concentrations de biomarqueurs sériques et subiront une analyse de la marche pour évaluer le moment d'adduction externe du genou. Une fois la pleine charge atteinte, l'axe mécanique sera mesuré à partir de radiographies. Les patients rempliront les questionnaires et un deuxième test d'effort de marche avec prélèvement sanguin et subiront une analyse de la marche 6 mois après l'ostéotomie corrective. Au suivi de 12 mois, les sujets rempliront les questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou symptomatique du compartiment médial diagnostiquée par radiographie et isolée subissant une ostéotomie corrective (Kellgren-Lawrence grade 2 ou 3)
- niveau de douleur ne limitant pas la participation à l'activité physique
- participation sportive (au moins une fois/semaine).
Critère d'exclusion:
- Utilisation des aides à la marche
- incapacité de marcher pendant 30 minutes
- âge < 18 ans (avant maturation) ou âge > 70 ans
- due à une sarcopénie générale avancée (perte dégénérative de masse musculaire avec le vieillissement)
- indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- affection rhumatismale active
- atteinte neuromusculaire antérieure (par ex. accident vasculaire cérébral)
- affections autres que l'arthrose du genou pouvant entraîner des schémas de locomotion anormaux
- prothèse antérieure de hanche, de genou et de cheville ou ostéotomie des membres inférieurs
- chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ; autres problèmes médicaux majeurs
- les enquêteurs et leurs familles immédiates ne sont pas autorisés à être des sujets
- les personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude
- patients actuellement inscrits dans un autre protocole expérimental (interventionnel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ostéotomie corrective
patients atteints d'arthrose du genou subissant une ostéotomie corrective
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ostéotomie corrective pour l'alignement en varus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de la concentration de biomarqueurs induite par la charge
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment d'adduction du genou
Délai: 6 mois
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moment d'adduction du genou pendant la marche
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6 mois
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alignement mécanique des axes
Délai: 6 mois
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6 mois
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échelle de résultats pour l'arthrose du genou
Délai: 12 mois
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12 mois
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concentration de biomarqueurs dans le liquide synovial
Délai: 0 mois
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0 mois
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niveau d'inflammation synoviale
Délai: 0 mois
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0 mois
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niveau d'expression des gènes
Délai: 0 mois
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0 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2015-224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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