- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622204
Vliv korektivní osteotomie na in vivo mechanobiologii chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolena (Osteotomy)
Vliv korektivní osteotomie na in vivo mechanobiologii chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolene: průřezová observační jednocentrická studie
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli je osteoartritida (OA) nejčastějším degenerativním kloubním onemocněním a navzdory mezinárodnímu výzkumnému úsilí jsou faktory, které se podílejí na zahájení a progresi tohoto vysilujícího onemocnění, dosud špatně pochopeny, chybí diagnostické markery a neexistuje žádná léčba. Vysoká tibiální osteotomie (HTO) je dobře přijímanou terapií u pacientů s OA kolenního kloubu a varózním uspořádáním zaměřeným na obnovení rovnoměrnější distribuce ambulantní zátěže mezi postiženým mediálním kolenním kompartmentem a laterálním kolenním kompartmentem. Míra přežití HTO je však pouze kolem 75 % po 5 letech. Existují určité důkazy, že změna ambulantní zátěže po HTO může být relevantnější než pooperační statické zarovnání, ačkoli tento vztah nebyl dosud zkoumán. Vzhledem k velkým změnám v ambulantní zátěži s HTO výzkumníci navrhují, že korektivní osteotomie může sloužit jako cenný model pro studium účinku změn v ambulantní zátěži na in vivo mechanobiologii chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolene. Naše předchozí práce ukázala, že sérové biomarkery chrupavky se zvyšují po 30minutovém cvičení chůze (nazývané „zátěžový test chůze“) a naznačily, že tyto změny mohou souviset s akumulovanou ambulantní zátěží během testu.
Pacienti s OA mediálního kompartmentu kolena a varózním uspořádáním budou klinicky vyšetřeni (včetně měření mechanické osy z rentgenových snímků) a budou vyplněny dotazníky o fyzické funkci před korekční osteotomií. Pacienti dokončí zátěžový test při chůzi s odběrem krve k posouzení změn v koncentracích sérových biomarkerů vyvolaných zátěží a podstoupí analýzu chůze k posouzení vnějšího addukčního momentu kolena. Jakmile je dosaženo plného zatížení, bude mechanická osa změřena z rentgenových snímků. Pacienti vyplní dotazníky a druhý zátěžový test chůze s odběrem krve a 6 měsíců po korektivní osteotomii podstoupí analýzu chůze. Při 12měsíčním sledování subjekty vyplní dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rentgenologicky diagnostikovaná a izolovaná symptomatická mediální kompartment kolenní OA podstupující korekční osteotomii (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3)
- míra bolesti neomezující účast na fyzické aktivitě
- sportovní účast (alespoň 1x týdně).
Kritéria vyloučení:
- Používání pomůcek pro chůzi
- neschopnost chodit po dobu 30 minut
- věk < 18 let (před dozráním) nebo věk >70 let
- v důsledku pokročilé obecné sarkopenie (degenerativní ztráta svalové hmoty při stárnutí)
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- aktivní revmatická porucha
- předchozí neuromuskulární poškození (např. mrtvice)
- jiné stavy než OA kolena, které by mohly způsobit abnormální vzorce lokomoce
- předchozí protéza kyčle, kolena a kotníku nebo osteotomie dolních končetin
- předchozí operace páteře; další velké zdravotní problémy
- vyšetřovatelům a jejich nejbližším rodinám není dovoleno být subjekty
- osoby, které toto studium dříve dokončily nebo z něj odstoupily
- pacientů aktuálně zařazených do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Korekční osteotomie
pacientů s osteoartrózou kolene, kteří podstupují korekční osteotomii
|
korekční osteotomie pro varózní zarovnání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna koncentrace biomarkerů vyvolaná zátěží
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
addukční moment kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
addukční moment kolena při chůzi
|
6 měsíců
|
|
mechanické vyrovnání os
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
stupnice výsledku osteoartrózy kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
koncentrace biomarkerů v synoviální tekutině
Časové okno: 0 měsíců
|
0 měsíců
|
|
|
úroveň synoviálního zánětu
Časové okno: 0 měsíců
|
0 měsíců
|
|
|
úroveň genové exprese
Časové okno: 0 měsíců
|
0 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2015-224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korekční osteotomie
-
Hams Hamed AbdelrahmanNeznámý
-
Seoul National University HospitalDokončenoArtrodézaKorejská republika
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and... a další spolupracovníciDokončenoZubní implantáty | Zvětšení sinusového patra | Remodelace kostíČína