Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv korektivní osteotomie na in vivo mechanobiologii chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolena (Osteotomy)

5. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv korektivní osteotomie na in vivo mechanobiologii chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolene: průřezová observační jednocentrická studie

Naší celkovou hypotézou je, že náhlé snížení ambulantní zátěže (způsobené korekční osteotomií) vede ke změnám v biologii chrupavky, které zpomalují nebo zvrátijí osteoartrotické procesy určující klinický výsledek a představují in vivo model pro hodnocení mechanosenzitivity chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je osteoartritida (OA) nejčastějším degenerativním kloubním onemocněním a navzdory mezinárodnímu výzkumnému úsilí jsou faktory, které se podílejí na zahájení a progresi tohoto vysilujícího onemocnění, dosud špatně pochopeny, chybí diagnostické markery a neexistuje žádná léčba. Vysoká tibiální osteotomie (HTO) je dobře přijímanou terapií u pacientů s OA kolenního kloubu a varózním uspořádáním zaměřeným na obnovení rovnoměrnější distribuce ambulantní zátěže mezi postiženým mediálním kolenním kompartmentem a laterálním kolenním kompartmentem. Míra přežití HTO je však pouze kolem 75 % po 5 letech. Existují určité důkazy, že změna ambulantní zátěže po HTO může být relevantnější než pooperační statické zarovnání, ačkoli tento vztah nebyl dosud zkoumán. Vzhledem k velkým změnám v ambulantní zátěži s HTO výzkumníci navrhují, že korektivní osteotomie může sloužit jako cenný model pro studium účinku změn v ambulantní zátěži na in vivo mechanobiologii chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolene. Naše předchozí práce ukázala, že sérové ​​biomarkery chrupavky se zvyšují po 30minutovém cvičení chůze (nazývané „zátěžový test chůze“) a naznačily, že tyto změny mohou souviset s akumulovanou ambulantní zátěží během testu.

Pacienti s OA mediálního kompartmentu kolena a varózním uspořádáním budou klinicky vyšetřeni (včetně měření mechanické osy z rentgenových snímků) a budou vyplněny dotazníky o fyzické funkci před korekční osteotomií. Pacienti dokončí zátěžový test při chůzi s odběrem krve k posouzení změn v koncentracích sérových biomarkerů vyvolaných zátěží a podstoupí analýzu chůze k posouzení vnějšího addukčního momentu kolena. Jakmile je dosaženo plného zatížení, bude mechanická osa změřena z rentgenových snímků. Pacienti vyplní dotazníky a druhý zátěžový test chůze s odběrem krve a 6 měsíců po korektivní osteotomii podstoupí analýzu chůze. Při 12měsíčním sledování subjekty vyplní dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu plánovanou na korekční osteotomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rentgenologicky diagnostikovaná a izolovaná symptomatická mediální kompartment kolenní OA podstupující korekční osteotomii (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3)
  • míra bolesti neomezující účast na fyzické aktivitě
  • sportovní účast (alespoň 1x týdně).

Kritéria vyloučení:

  • Používání pomůcek pro chůzi
  • neschopnost chodit po dobu 30 minut
  • věk < 18 let (před dozráním) nebo věk >70 let
  • v důsledku pokročilé obecné sarkopenie (degenerativní ztráta svalové hmoty při stárnutí)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  • aktivní revmatická porucha
  • předchozí neuromuskulární poškození (např. mrtvice)
  • jiné stavy než OA kolena, které by mohly způsobit abnormální vzorce lokomoce
  • předchozí protéza kyčle, kolena a kotníku nebo osteotomie dolních končetin
  • předchozí operace páteře; další velké zdravotní problémy
  • vyšetřovatelům a jejich nejbližším rodinám není dovoleno být subjekty
  • osoby, které toto studium dříve dokončily nebo z něj odstoupily
  • pacientů aktuálně zařazených do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Korekční osteotomie
pacientů s osteoartrózou kolene, kteří podstupují korekční osteotomii
korekční osteotomie pro varózní zarovnání
Ostatní jména:
  • Korekční osteotomie (CO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna koncentrace biomarkerů vyvolaná zátěží
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
addukční moment kolena
Časové okno: 6 měsíců
addukční moment kolena při chůzi
6 měsíců
mechanické vyrovnání os
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
stupnice výsledku osteoartrózy kolena
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
koncentrace biomarkerů v synoviální tekutině
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců
úroveň synoviálního zánětu
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců
úroveň genové exprese
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2015-224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korekční osteotomie

Předplatit