Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos pasienter med kneartrose (Osteotomy)

5. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos pasienter med kneartrose: tverrsnittsobservasjonsstudie med enkeltsenter

Vår overordnede hypotese er at en plutselig ambulatorisk belastningsreduksjon (forårsaket av korrigerende osteotomi) fører til endringer i bruskbiologi som forsinker eller reverserer artroseprosesser som bestemmer det kliniske resultatet og representerer en in vivo-modell for vurdering av bruskmekanosensitivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om slitasjegikt (OA) er den vanligste degenerative leddsykdommen og til tross for internasjonal forskningsinnsats, er faktorene som er involvert i initieringen og progresjonen av denne svekkende sykdommen til dags dato dårlig forstått, diagnostiske markører mangler og det finnes ingen kur. Høy tibial osteotomi (HTO) er en godt akseptert terapi for pasienter med kne OA og varus alignment rettet mot å reetablere en jevnere fordeling av ambulatorisk belastning mellom det berørte mediale knerommet og det laterale knepartiet. Imidlertid er overlevelsesraten for HTO bare rundt 75% etter 5 år. Det er noen bevis for at endringen i ambulatorisk belastning etter HTO kan være mer relevant enn den postoperative statiske justeringen, selv om denne sammenhengen ennå ikke er undersøkt. På grunn av de store endringene i ambulatorisk belastning med HTO, foreslår etterforskerne at korrigerende osteotomi kan tjene som en verdifull modell for å studere effekten av endringer i ambulatorisk belastning på in vivo bruskmekanobiologi hos pasienter med kneartrose. Vårt tidligere arbeid har vist at serumbiomarkører for brusk øker etter en 30-minutters gåtrening (kalt "gåstresstest") og indikerte at disse endringene kan være assosiert med den akkumulerte ambulatoriske belastningen under testen.

Pasienter med medial kompartment kne OA og varus alignment vil bli klinisk vurdert (inkludert mekanisk aksemåling fra røntgenbilder) og komplette spørreskjemaer om fysisk funksjon før korrigerende osteotomi. Pasienter vil gjennomføre en gangstresstest med blodprøvetaking for å vurdere belastningsinduserte endringer i serumbiomarkørkonsentrasjoner, og gjennomgå ganganalyse for å vurdere det eksterne kneadduksjonsmomentet. Når full lastbæring er oppnådd, vil den mekaniske aksen bli målt fra røntgenbilder. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaene og en andre gangstresstest med blodprøvetaking og gjennomgå ganganalyse 6 måneder etter korrigerende osteotomi. Ved 12-måneders oppfølging vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kneartrose som er planlagt for korrigerende osteotomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • radiografisk diagnostisert og isolert symptomatisk medial kompartment kne-OA som gjennomgår korrigerende osteotomi (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • smertenivå som ikke begrenser fysisk aktivitetsdeltakelse
  • idrettsdeltakelse (minst en gang/uke).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ganghjelpemidler
  • manglende evne til å gå i 30 minutter
  • alder < 18 år (før modning) eller alder >70 år
  • på grunn av avansert generell sarkopeni (degenerativt tap av muskelmasse ved aldring)
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • aktiv revmatisk lidelse
  • tidligere nevromuskulær svekkelse (f.eks. slag)
  • andre tilstander enn OA i kne som kan forårsake unormale bevegelsesmønstre
  • tidligere hofte-, kne- og ankelproteser eller osteotomi av underekstremitetene
  • tidligere ryggradskirurgi; andre store medisinske problemer
  • etterforskere og deres nærmeste familier har ikke lov til å være undersåtter
  • personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien
  • pasienter som for tiden er registrert i en annen eksperimentell (intervensjonell) protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Korrigerende osteotomi
pasienter med kneartrose som gjennomgår korrigerende osteotomi
korrigerende osteotomi for varus-justering
Andre navn:
  • Korrigerende osteotomi (CO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i belastningsindusert biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kneadduksjonsmoment
Tidsramme: 6 måneder
kneadduksjonsmoment under gange
6 måneder
mekanisk akseinnretting
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
utfallsskala for kneartrose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
synovialvæske biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
nivå av synovial betennelse
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
nivå av genuttrykk
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2015-224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere