- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622204
Effekten av korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos pasienter med kneartrose (Osteotomy)
Effekten av korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos pasienter med kneartrose: tverrsnittsobservasjonsstudie med enkeltsenter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om slitasjegikt (OA) er den vanligste degenerative leddsykdommen og til tross for internasjonal forskningsinnsats, er faktorene som er involvert i initieringen og progresjonen av denne svekkende sykdommen til dags dato dårlig forstått, diagnostiske markører mangler og det finnes ingen kur. Høy tibial osteotomi (HTO) er en godt akseptert terapi for pasienter med kne OA og varus alignment rettet mot å reetablere en jevnere fordeling av ambulatorisk belastning mellom det berørte mediale knerommet og det laterale knepartiet. Imidlertid er overlevelsesraten for HTO bare rundt 75% etter 5 år. Det er noen bevis for at endringen i ambulatorisk belastning etter HTO kan være mer relevant enn den postoperative statiske justeringen, selv om denne sammenhengen ennå ikke er undersøkt. På grunn av de store endringene i ambulatorisk belastning med HTO, foreslår etterforskerne at korrigerende osteotomi kan tjene som en verdifull modell for å studere effekten av endringer i ambulatorisk belastning på in vivo bruskmekanobiologi hos pasienter med kneartrose. Vårt tidligere arbeid har vist at serumbiomarkører for brusk øker etter en 30-minutters gåtrening (kalt "gåstresstest") og indikerte at disse endringene kan være assosiert med den akkumulerte ambulatoriske belastningen under testen.
Pasienter med medial kompartment kne OA og varus alignment vil bli klinisk vurdert (inkludert mekanisk aksemåling fra røntgenbilder) og komplette spørreskjemaer om fysisk funksjon før korrigerende osteotomi. Pasienter vil gjennomføre en gangstresstest med blodprøvetaking for å vurdere belastningsinduserte endringer i serumbiomarkørkonsentrasjoner, og gjennomgå ganganalyse for å vurdere det eksterne kneadduksjonsmomentet. Når full lastbæring er oppnådd, vil den mekaniske aksen bli målt fra røntgenbilder. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaene og en andre gangstresstest med blodprøvetaking og gjennomgå ganganalyse 6 måneder etter korrigerende osteotomi. Ved 12-måneders oppfølging vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- radiografisk diagnostisert og isolert symptomatisk medial kompartment kne-OA som gjennomgår korrigerende osteotomi (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
- smertenivå som ikke begrenser fysisk aktivitetsdeltakelse
- idrettsdeltakelse (minst en gang/uke).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ganghjelpemidler
- manglende evne til å gå i 30 minutter
- alder < 18 år (før modning) eller alder >70 år
- på grunn av avansert generell sarkopeni (degenerativt tap av muskelmasse ved aldring)
- kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- aktiv revmatisk lidelse
- tidligere nevromuskulær svekkelse (f.eks. slag)
- andre tilstander enn OA i kne som kan forårsake unormale bevegelsesmønstre
- tidligere hofte-, kne- og ankelproteser eller osteotomi av underekstremitetene
- tidligere ryggradskirurgi; andre store medisinske problemer
- etterforskere og deres nærmeste familier har ikke lov til å være undersåtter
- personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien
- pasienter som for tiden er registrert i en annen eksperimentell (intervensjonell) protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Korrigerende osteotomi
pasienter med kneartrose som gjennomgår korrigerende osteotomi
|
korrigerende osteotomi for varus-justering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i belastningsindusert biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kneadduksjonsmoment
Tidsramme: 6 måneder
|
kneadduksjonsmoment under gange
|
6 måneder
|
|
mekanisk akseinnretting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
utfallsskala for kneartrose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
synovialvæske biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
|
nivå av synovial betennelse
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
|
nivå av genuttrykk
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2015-224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .