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Die Wirkung der Korrekturosteotomie auf die In-vivo-Knorpelmechanik bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (Osteotomy)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die Wirkung der korrigierenden Osteotomie auf die In-vivo-Knorpelmechanik bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis: Querschnitts-Beobachtungs-Single-Center-Studie

Unsere Gesamthypothese ist, dass eine plötzliche Reduzierung der Gehlast (verursacht durch eine Korrekturosteotomie) zu Veränderungen in der Knorpelbiologie führt, die osteoarthritische Prozesse verzögern oder umkehren, was das klinische Ergebnis bestimmt und ein In-vivo-Modell zur Beurteilung der Mechanosensitivität des Knorpels darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Osteoarthritis (OA) die häufigste degenerative Gelenkerkrankung ist und trotz internationaler Forschungsanstrengungen, sind die Faktoren, die an der Entstehung und dem Fortschreiten dieser schwächenden Krankheit beteiligt sind, bis heute kaum bekannt, diagnostische Marker fehlen und es gibt keine Heilung. Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist eine gut akzeptierte Therapie für Patienten mit Kniearthrose und Varusausrichtung, die darauf abzielt, eine gleichmäßigere Verteilung der Gehlast zwischen dem betroffenen medialen Kniekompartiment und dem lateralen Kniekompartiment wiederherzustellen. Allerdings beträgt die Überlebensrate der HTO nach 5 Jahren nur etwa 75 %. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Änderung der Gehlast nach HTO relevanter sein könnte als die postoperative statische Ausrichtung, obwohl diese Beziehung noch nicht untersucht wurde. Aufgrund der großen Veränderungen der Gehbelastung bei HTO schlagen die Forscher vor, dass die Korrekturosteotomie als wertvolles Modell zur Untersuchung der Wirkung von Veränderungen der Gehbelastung auf die In-vivo-Knorpelmechanobiologie bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis dienen kann. Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, dass Serum-Biomarker für Knorpel nach einer 30-minütigen Gehübung (als „Gehbelastungstest“ bezeichnet) zunehmen, und darauf hingewiesen, dass diese Veränderungen mit der kumulierten Gehbelastung während des Tests in Verbindung gebracht werden können.

Patienten mit Kniegelenksarthrose im medialen Kompartiment und Varusausrichtung werden klinisch untersucht (einschließlich mechanischer Achsenmessung anhand von Röntgenaufnahmen) und vor der Korrekturosteotomie Fragebögen zur körperlichen Funktion ausfüllen. Die Patienten werden einen Gehbelastungstest mit Blutentnahme absolvieren, um die belastungsinduzierten Veränderungen der Biomarkerkonzentrationen im Serum zu beurteilen, und sich einer Ganganalyse unterziehen, um das äußere Knieadduktionsmoment zu beurteilen. Sobald die volle Belastung erreicht ist, wird die mechanische Achse anhand von Röntgenaufnahmen gemessen. Die Patienten werden die Fragebögen und einen zweiten Gehbelastungstest mit Blutentnahme ausfüllen und sich 6 Monate nach der Korrekturosteotomie einer Ganganalyse unterziehen. Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten füllen die Probanden die Fragebögen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kniearthrose, bei denen eine Korrekturosteotomie vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • radiologisch diagnostizierte und isolierte symptomatische Arthrose des Kniegelenks im medialen Kompartiment, die einer Korrekturosteotomie unterzogen wird (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3)
  • Schmerzniveau, das die Teilnahme an körperlicher Aktivität nicht einschränkt
  • sportliche Betätigung (mindestens einmal/Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Gehhilfen
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang zu gehen
  • Alter < 18 Jahre (vor der Reife) oder Alter > 70 Jahre
  • aufgrund fortgeschrittener allgemeiner Sarkopenie (degenerativer Verlust von Muskelmasse im Alter)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • aktive rheumatische Erkrankung
  • frühere neuromuskuläre Beeinträchtigung (z. Schlaganfall)
  • andere Erkrankungen als Knie-OA, die abnormale Bewegungsmuster verursachen können
  • frühere Hüft-, Knie- und Sprunggelenkprothesen oder Osteotomie der unteren Extremitäten
  • vorherige Wirbelsäulenoperation; andere große medizinische Probleme
  • Ermittler und ihre unmittelbaren Familienangehörigen dürfen keine Versuchspersonen sein
  • Personen, die diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Patienten, die derzeit an einem anderen experimentellen (interventionellen) Protokoll teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korrekturosteotomie
Patienten mit Kniearthrose, die sich einer Korrekturosteotomie unterziehen
Korrekturosteotomie bei Varusausrichtung
Andere Namen:
  • Korrekturosteotomie (CO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der belastungsinduzierten Biomarkerkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: 6 Monate
Knieadduktionsmoment beim Gehen
6 Monate
mechanische Achsausrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Outcome-Skala Kniearthrose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Biomarker-Konzentration in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate
Grad der Synovialentzündung
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate
Ebene der Genexpression
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2015-224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

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