- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622204
Die Wirkung der Korrekturosteotomie auf die In-vivo-Knorpelmechanik bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (Osteotomy)
Die Wirkung der korrigierenden Osteotomie auf die In-vivo-Knorpelmechanik bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis: Querschnitts-Beobachtungs-Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Osteoarthritis (OA) die häufigste degenerative Gelenkerkrankung ist und trotz internationaler Forschungsanstrengungen, sind die Faktoren, die an der Entstehung und dem Fortschreiten dieser schwächenden Krankheit beteiligt sind, bis heute kaum bekannt, diagnostische Marker fehlen und es gibt keine Heilung. Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist eine gut akzeptierte Therapie für Patienten mit Kniearthrose und Varusausrichtung, die darauf abzielt, eine gleichmäßigere Verteilung der Gehlast zwischen dem betroffenen medialen Kniekompartiment und dem lateralen Kniekompartiment wiederherzustellen. Allerdings beträgt die Überlebensrate der HTO nach 5 Jahren nur etwa 75 %. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Änderung der Gehlast nach HTO relevanter sein könnte als die postoperative statische Ausrichtung, obwohl diese Beziehung noch nicht untersucht wurde. Aufgrund der großen Veränderungen der Gehbelastung bei HTO schlagen die Forscher vor, dass die Korrekturosteotomie als wertvolles Modell zur Untersuchung der Wirkung von Veränderungen der Gehbelastung auf die In-vivo-Knorpelmechanobiologie bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis dienen kann. Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, dass Serum-Biomarker für Knorpel nach einer 30-minütigen Gehübung (als „Gehbelastungstest“ bezeichnet) zunehmen, und darauf hingewiesen, dass diese Veränderungen mit der kumulierten Gehbelastung während des Tests in Verbindung gebracht werden können.
Patienten mit Kniegelenksarthrose im medialen Kompartiment und Varusausrichtung werden klinisch untersucht (einschließlich mechanischer Achsenmessung anhand von Röntgenaufnahmen) und vor der Korrekturosteotomie Fragebögen zur körperlichen Funktion ausfüllen. Die Patienten werden einen Gehbelastungstest mit Blutentnahme absolvieren, um die belastungsinduzierten Veränderungen der Biomarkerkonzentrationen im Serum zu beurteilen, und sich einer Ganganalyse unterziehen, um das äußere Knieadduktionsmoment zu beurteilen. Sobald die volle Belastung erreicht ist, wird die mechanische Achse anhand von Röntgenaufnahmen gemessen. Die Patienten werden die Fragebögen und einen zweiten Gehbelastungstest mit Blutentnahme ausfüllen und sich 6 Monate nach der Korrekturosteotomie einer Ganganalyse unterziehen. Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten füllen die Probanden die Fragebögen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- radiologisch diagnostizierte und isolierte symptomatische Arthrose des Kniegelenks im medialen Kompartiment, die einer Korrekturosteotomie unterzogen wird (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3)
- Schmerzniveau, das die Teilnahme an körperlicher Aktivität nicht einschränkt
- sportliche Betätigung (mindestens einmal/Woche).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Gehhilfen
- Unfähigkeit, 30 Minuten lang zu gehen
- Alter < 18 Jahre (vor der Reife) oder Alter > 70 Jahre
- aufgrund fortgeschrittener allgemeiner Sarkopenie (degenerativer Verlust von Muskelmasse im Alter)
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- aktive rheumatische Erkrankung
- frühere neuromuskuläre Beeinträchtigung (z. Schlaganfall)
- andere Erkrankungen als Knie-OA, die abnormale Bewegungsmuster verursachen können
- frühere Hüft-, Knie- und Sprunggelenkprothesen oder Osteotomie der unteren Extremitäten
- vorherige Wirbelsäulenoperation; andere große medizinische Probleme
- Ermittler und ihre unmittelbaren Familienangehörigen dürfen keine Versuchspersonen sein
- Personen, die diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
- Patienten, die derzeit an einem anderen experimentellen (interventionellen) Protokoll teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Korrekturosteotomie
Patienten mit Kniearthrose, die sich einer Korrekturosteotomie unterziehen
|
Korrekturosteotomie bei Varusausrichtung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der belastungsinduzierten Biomarkerkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: 6 Monate
|
Knieadduktionsmoment beim Gehen
|
6 Monate
|
|
mechanische Achsausrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Outcome-Skala Kniearthrose
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Biomarker-Konzentration in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 0 Monate
|
0 Monate
|
|
|
Grad der Synovialentzündung
Zeitfenster: 0 Monate
|
0 Monate
|
|
|
Ebene der Genexpression
Zeitfenster: 0 Monate
|
0 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2015-224
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