Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korjaavan osteotomian vaikutus in vivo rustomekanobiologiaan potilailla, joilla on polven nivelrikko (Osteotomy)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Korjaavan osteotomian vaikutus in vivo rustomekanobiologiaan potilailla, joilla on polven nivelrikko: poikkileikkaushavainnointi yhden keskuksen tutkimus

Yleinen hypoteesimme on, että äkillinen ambulatorisen kuormituksen väheneminen (korjaavan osteotomian aiheuttama) johtaa ruston biologian muutoksiin, jotka viivästävät tai kääntävät nivelrikkoprosesseja, jotka määrittävät kliinisen lopputuloksen ja edustavat in vivo -mallia ruston mekaanisen herkkyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nivelrikko (OA) on yleisin rappeuttava nivelsairaus ja kansainvälisestä tutkimustyöstä huolimatta, tämän heikentävän taudin alkamiseen ja etenemiseen liittyvät tekijät ovat toistaiseksi huonosti ymmärretty, diagnostisia merkkiaineita puuttuu eikä parannuskeinoa ole. Korkean sääriluun osteotomia (HTO) on hyvin hyväksytty hoito potilaille, joilla on polven OA ja varus-linjaus. Sen tarkoituksena on palauttaa ambulatorisen kuormituksen tasaisempi jakautuminen sairastuneen mediaalisen polviosan ja lateraalisen polviosaston välillä. HTO:n eloonjäämisaste on kuitenkin vain noin 75 % viiden vuoden kuluttua. On olemassa näyttöä siitä, että muutos ambulatorisessa kuormituksessa HTO:n jälkeen voi olla merkityksellisempi kuin leikkauksen jälkeinen staattinen kohdistus, vaikka tätä yhteyttä ei ole vielä tutkittu. Koska HTO:lla on suuria muutoksia ambulatorisessa kuormituksessa, tutkijat ehdottavat, että korjaava osteotomia voi toimia arvokkaana mallina tutkittaessa ambulatorisen kuormituksen muutosten vaikutusta in vivo ruston mekanobiologiaan potilailla, joilla on polven nivelrikko. Aikaisempi työmme on osoittanut, että seerumin biomarkkerit rustolle lisääntyvät 30 minuutin kävelyharjoituksen jälkeen (nimeltään "kävelyrasitustestiksi") ja osoittaneet, että nämä muutokset voivat liittyä testin aikana kertyneeseen liikkuvaan kuormitukseen.

Potilaat, joilla on mediaalisen osan polven OA ja varus-linjaus, arvioidaan kliinisesti (mukaan lukien mekaaninen akselimittaus röntgenkuvista) ja täytetään kyselylomakkeet fyysisistä toiminnoista ennen korjaavaa osteotomiaa. Potilaat suorittavat kävelyn rasitustestin verinäytteiden kera arvioidakseen kuormituksen aiheuttamia muutoksia seerumin biomarkkeripitoisuuksissa ja käyvät läpi kävelyanalyysin polven ulkoisen adduktiohetken arvioimiseksi. Kun täysi kantavuus on saavutettu, mekaaninen akseli mitataan röntgenkuvista. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja toisen kävelyrasitustestin verinäytteiden kera ja käyvät läpi kävelyanalyysin 6 kuukautta korjaavan osteotomian jälkeen. 12 kuukauden seurannassa koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaille, joilla on polven nivelrikko, joille on määrä tehdä korjaava osteotomia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • röntgendiagnosoitu ja eristetty oireenmukainen polven mediaalisen osan OA, jolle tehdään korjaava osteotomia (Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3)
  • kiputaso, joka ei rajoita osallistumista fyysiseen toimintaan
  • urheiluun osallistuminen (vähintään kerran viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävelyapuvälineiden käyttö
  • kyvyttömyys kävellä 30 minuuttia
  • ikä < 18 vuotta (ennen kypsymistä) tai ikä > 70 vuotta
  • johtuen edenneestä yleisestä sarkopeniasta (rappeuttava lihasmassan menetys ikääntyessä)
  • painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • aktiivinen reumaattinen häiriö
  • aikaisempi hermo-lihaksen vajaatoiminta (esim. aivohalvaus)
  • muut sairaudet kuin polven OA, jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja liikkumismalleja
  • aiempi lonkka-, polvi- ja nilkkaproteesi tai alaraajojen osteotomia
  • aiempi selkärangan leikkaus; muita suuria lääketieteellisiä ongelmia
  • tutkijat ja heidän lähiomaiset eivät saa olla tutkittavia
  • henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä
  • potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kokeelliseen (interventio-) protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korjaava osteotomia
potilaille, joilla on polven nivelrikko, joille tehdään korjaava osteotomia
korjaava osteotomia varus-linjaukseen
Muut nimet:
  • Korjaava osteotomia (CO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuormituksen aiheuttama biomarkkeripitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polven adduktion momentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
polven adduktiohetki kävelyn aikana
6 kuukautta
mekaaninen akselin kohdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
polven nivelrikon tulosasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
nivelnesteen biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
0 kuukautta
synoviaalisen tulehduksen taso
Aikaikkuna: 0 kuukautta
0 kuukautta
geeniekspression taso
Aikaikkuna: 0 kuukautta
0 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2015-224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa