- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02622204
Korjaavan osteotomian vaikutus in vivo rustomekanobiologiaan potilailla, joilla on polven nivelrikko (Osteotomy)
Korjaavan osteotomian vaikutus in vivo rustomekanobiologiaan potilailla, joilla on polven nivelrikko: poikkileikkaushavainnointi yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nivelrikko (OA) on yleisin rappeuttava nivelsairaus ja kansainvälisestä tutkimustyöstä huolimatta, tämän heikentävän taudin alkamiseen ja etenemiseen liittyvät tekijät ovat toistaiseksi huonosti ymmärretty, diagnostisia merkkiaineita puuttuu eikä parannuskeinoa ole. Korkean sääriluun osteotomia (HTO) on hyvin hyväksytty hoito potilaille, joilla on polven OA ja varus-linjaus. Sen tarkoituksena on palauttaa ambulatorisen kuormituksen tasaisempi jakautuminen sairastuneen mediaalisen polviosan ja lateraalisen polviosaston välillä. HTO:n eloonjäämisaste on kuitenkin vain noin 75 % viiden vuoden kuluttua. On olemassa näyttöä siitä, että muutos ambulatorisessa kuormituksessa HTO:n jälkeen voi olla merkityksellisempi kuin leikkauksen jälkeinen staattinen kohdistus, vaikka tätä yhteyttä ei ole vielä tutkittu. Koska HTO:lla on suuria muutoksia ambulatorisessa kuormituksessa, tutkijat ehdottavat, että korjaava osteotomia voi toimia arvokkaana mallina tutkittaessa ambulatorisen kuormituksen muutosten vaikutusta in vivo ruston mekanobiologiaan potilailla, joilla on polven nivelrikko. Aikaisempi työmme on osoittanut, että seerumin biomarkkerit rustolle lisääntyvät 30 minuutin kävelyharjoituksen jälkeen (nimeltään "kävelyrasitustestiksi") ja osoittaneet, että nämä muutokset voivat liittyä testin aikana kertyneeseen liikkuvaan kuormitukseen.
Potilaat, joilla on mediaalisen osan polven OA ja varus-linjaus, arvioidaan kliinisesti (mukaan lukien mekaaninen akselimittaus röntgenkuvista) ja täytetään kyselylomakkeet fyysisistä toiminnoista ennen korjaavaa osteotomiaa. Potilaat suorittavat kävelyn rasitustestin verinäytteiden kera arvioidakseen kuormituksen aiheuttamia muutoksia seerumin biomarkkeripitoisuuksissa ja käyvät läpi kävelyanalyysin polven ulkoisen adduktiohetken arvioimiseksi. Kun täysi kantavuus on saavutettu, mekaaninen akseli mitataan röntgenkuvista. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja toisen kävelyrasitustestin verinäytteiden kera ja käyvät läpi kävelyanalyysin 6 kuukautta korjaavan osteotomian jälkeen. 12 kuukauden seurannassa koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- röntgendiagnosoitu ja eristetty oireenmukainen polven mediaalisen osan OA, jolle tehdään korjaava osteotomia (Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3)
- kiputaso, joka ei rajoita osallistumista fyysiseen toimintaan
- urheiluun osallistuminen (vähintään kerran viikossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelyapuvälineiden käyttö
- kyvyttömyys kävellä 30 minuuttia
- ikä < 18 vuotta (ennen kypsymistä) tai ikä > 70 vuotta
- johtuen edenneestä yleisestä sarkopeniasta (rappeuttava lihasmassan menetys ikääntyessä)
- painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- aktiivinen reumaattinen häiriö
- aikaisempi hermo-lihaksen vajaatoiminta (esim. aivohalvaus)
- muut sairaudet kuin polven OA, jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja liikkumismalleja
- aiempi lonkka-, polvi- ja nilkkaproteesi tai alaraajojen osteotomia
- aiempi selkärangan leikkaus; muita suuria lääketieteellisiä ongelmia
- tutkijat ja heidän lähiomaiset eivät saa olla tutkittavia
- henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä
- potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kokeelliseen (interventio-) protokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korjaava osteotomia
potilaille, joilla on polven nivelrikko, joille tehdään korjaava osteotomia
|
korjaava osteotomia varus-linjaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuormituksen aiheuttama biomarkkeripitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven adduktion momentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
polven adduktiohetki kävelyn aikana
|
6 kuukautta
|
|
mekaaninen akselin kohdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
polven nivelrikon tulosasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
nivelnesteen biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
|
synoviaalisen tulehduksen taso
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
|
geeniekspression taso
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .