- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02622204
무릎 골관절염 환자의 생체 내 연골 기계생물학에 대한 교정적 절골술의 효과 (Osteotomy)
무릎 골관절염 환자의 생체 내 연골 기계생물학에 대한 교정 절골술의 효과: 단면 관찰 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)이 가장 흔한 퇴행성 관절 질환이고 국제적인 연구 노력에도 불구하고 현재까지 이 쇠약하게 만드는 질병의 시작 및 진행과 관련된 요인은 잘 이해되지 않고 있으며 진단 마커가 부족하고 치료법도 없습니다. 높은 경골 절골술(HTO)은 영향을 받은 내측 슬관절 구획과 외측 슬관절 구획 사이에 보행 부하의 보다 고른 분포를 재구축하는 것을 목표로 무릎 OA 및 내반 정렬이 있는 환자에게 잘 받아들여지는 치료법입니다. 그러나 HTO의 생존율은 5년 후 75% 정도에 불과합니다. 이 관계가 아직 조사되지는 않았지만 HTO 후 보행 부하의 변화가 수술 후 정적 정렬보다 더 관련이 있을 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. HTO에 의한 보행 부하의 큰 변화 때문에 연구자들은 교정 절골술이 무릎 골관절염 환자의 생체 내 연골 기계생물학에 대한 보행 부하 변화의 영향을 연구하기 위한 귀중한 모델이 될 수 있다고 제안합니다. 우리의 이전 작업은 30분 걷기 운동('걷기 스트레스 테스트'라고 함) 후 연골에 대한 혈청 바이오마커가 증가하는 것으로 나타났으며 이러한 변화가 테스트 동안 누적된 보행 부하와 관련될 수 있음을 나타냅니다.
내측 구획 슬관절 OA 및 내반 정렬이 있는 환자는 교정 절골술 전에 임상적으로 평가(방사선 사진의 기계적 축 측정 포함)하고 신체 기능에 대한 완전한 설문지를 작성합니다. 환자는 혈청 바이오마커 농도의 하중 유발 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플링으로 보행 스트레스 테스트를 완료하고 외부 무릎 내전 모멘트를 평가하기 위해 보행 분석을 받습니다. 전체 하중 지지가 달성되면 방사선 사진에서 기계적 축을 측정합니다. 환자는 설문지 작성과 채혈을 통한 2차 보행 스트레스 테스트를 완료하고 교정 절골술 6개월 후 보행 분석을 받게 됩니다. 12개월 후속 조치에서 피험자는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 교정 절골술을 받는 방사선학적으로 진단되고 분리된 증상이 있는 내측 구획 무릎 OA(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3)
- 신체 활동 참여를 제한하지 않는 통증 수준
- 스포츠 참여(적어도 일주일에 한 번).
제외 기준:
- 보행 보조기 사용
- 30분 동안 걸을 수 없음
- 18세 미만(성숙 전) 또는 70세 초과
- 진행된 일반 근감소증(노화에 따른 근육량의 퇴행성 손실)으로 인해
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 활동성 류마티스 장애
- 이전의 신경근 손상(예: 뇌졸중)
- 운동의 비정상적인 패턴을 유발할 수 있는 무릎 OA 이외의 상태
- 이전의 고관절, 무릎 및 발목 보철물 또는 하지의 절골술
- 이전 척추 수술; 다른 주요 의료 문제
- 수사관 및 직계 가족은 피험자가 될 수 없습니다.
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회한 사람
- 현재 다른 실험(중재) 프로토콜에 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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교정 절골술
교정 절골술을 받는 무릎 골관절염 환자
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내반 정렬을 위한 교정 절골술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부하 유발 바이오마커 농도의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 내전 모멘트
기간: 6 개월
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보행 중 무릎 내전 모멘트
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6 개월
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기계적 축 정렬
기간: 6 개월
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6 개월
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무릎 골관절염 결과 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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활액 바이오마커 농도
기간: 0개월
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0개월
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윤활막 염증 수준
기간: 0개월
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0개월
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유전자 발현 수준
기간: 0개월
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0개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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