Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние корригирующей остеотомии на механобиологию хряща in vivo у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (Osteotomy)

5 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние корректирующей остеотомии на механобиологию хряща in vivo у пациентов с остеоартритом коленного сустава: поперечное обсервационное одноцентровое исследование

Наша общая гипотеза заключается в том, что внезапное снижение амбулаторной нагрузки (вызванное корректирующей остеотомией) приводит к изменениям в биологии хряща, которые задерживают или обращают вспять процессы остеоартрита, определяющие клинический исход и представляющие собой модель in vivo для оценки механочувствительности хряща.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным дегенеративным заболеванием суставов, и, несмотря на международные исследования, на сегодняшний день факторы, участвующие в возникновении и прогрессировании этого изнурительного заболевания, плохо изучены, диагностические маркеры отсутствуют, а лечения нет. Высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО) является общепринятой терапией для пациентов с ОА коленного сустава и варусным смещением, направленной на восстановление более равномерного распределения амбулаторной нагрузки между пораженным медиальным отделом колена и латеральным отделом колена. Однако выживаемость при HTO составляет всего около 75% через 5 лет. Имеются некоторые свидетельства того, что изменение амбулаторной нагрузки после ВТО может иметь большее значение, чем послеоперационное статическое выравнивание, хотя эта взаимосвязь еще не исследована. Из-за значительных изменений амбулаторной нагрузки при ВТО исследователи предполагают, что корректирующая остеотомия может служить ценной моделью для изучения влияния изменений амбулаторной нагрузки на механобиологию хряща in vivo у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Наша предыдущая работа показала, что сывороточные биомаркеры для хряща увеличиваются после 30-минутной ходьбы (называемой «прогулочный стресс-тест»), и указали, что эти изменения могут быть связаны с накопленной амбулаторной нагрузкой во время теста.

Пациенты с медиальным остеоартритом коленного сустава и варусным смещением будут клинически оценены (включая измерение механической оси по рентгенограммам) и заполнены опросники по физическим функциям до корригирующей остеотомии. Пациенты проходят стресс-тест при ходьбе с забором крови для оценки вызванных нагрузкой изменений концентраций биомаркеров в сыворотке и проходят анализ походки для оценки момента внешнего приведения колена. Как только будет достигнута полная несущая способность, механическая ось будет измерена по рентгенограммам. Пациенты заполнят анкеты и второй стресс-тест при ходьбе с забором крови и пройдут анализ походки через 6 месяцев после корригирующей остеотомии. Через 12 месяцев участники заполнят анкеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с остеоартрозом коленного сустава, которым назначена корригирующая остеотомия

Описание

Критерии включения:

  • рентгенологически диагностированный и изолированный симптоматический ОА медиального отдела коленного сустава, подвергающийся корригирующей остеотомии (степень 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу)
  • уровень боли, не ограничивающий участие в физической нагрузке
  • занятия спортом (не реже одного раза в неделю).

Критерий исключения:

  • Использование вспомогательных средств для ходьбы
  • невозможность ходить в течение 30 минут
  • возраст < 18 лет (до созревания) или возраст > 70 лет
  • из-за выраженной общей саркопении (дегенеративной потери мышечной массы при старении)
  • индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  • активное ревматическое заболевание
  • предшествующие нервно-мышечные нарушения (например, гладить)
  • состояния, отличные от ОА коленного сустава, которые могут вызвать аномальные модели передвижения
  • предварительное протезирование бедра, колена и голеностопного сустава или остеотомия нижних конечностей
  • предшествующая операция на позвоночнике; другие серьезные проблемы со здоровьем
  • следователям и их ближайшим родственникам не разрешается быть испытуемыми
  • лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования
  • пациенты, в настоящее время зарегистрированные в другом экспериментальном (интервенционном) протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Корригирующая остеотомия
пациенты с остеоартрозом коленного сустава, перенесшие корригирующую остеотомию
Процедура: Корригирующая остеотомия
корригирующая остеотомия для варусного выравнивания
Другие имена:
  • Корригирующая остеотомия (КО)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение индуцированной нагрузкой концентрации биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
момент приведения колена
Временное ограничение: 6 месяцев
момент приведения колена при ходьбе
6 месяцев
выравнивание механической оси
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Шкала исходов остеоартрита коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
концентрация биомаркеров синовиальной жидкости
Временное ограничение: 0 месяцев
0 месяцев
уровень синовиального воспаления
Временное ограничение: 0 месяцев
0 месяцев
уровень экспрессии генов
Временное ограничение: 0 месяцев
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2015-224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться