Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av korrigerande osteotomi på in vivo broskmekanobiologi hos patienter med knäartros (Osteotomy)

5 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av korrigerande osteotomi på in vivo broskmekanobiologi hos patienter med knäartros: Tvärsnittsobservationsstudie i ett centrum

Vår övergripande hypotes är att en plötslig ambulatorisk belastningsreduktion (orsakad av korrigerande osteotomi) leder till förändringar i broskbiologi som fördröjer eller vänder artrosprocesser som bestämmer det kliniska resultatet och representerar en in vivo-modell för att bedöma broskmekanokänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om artros (OA) är den vanligaste degenerativa ledsjukdomen och trots internationella forskningsansträngningar, är faktorerna som är involverade i initieringen och progressionen av denna försvagande sjukdom hittills dåligt förstådda, diagnostiska markörer saknas och det finns inget botemedel. Hög tibial osteotomi (HTO) är en väl accepterad terapi för patienter med knä-OA och varus alignment som syftar till att återupprätta en jämnare fördelning av ambulatorisk belastning mellan det drabbade mediala knäsektionen och det laterala knäpartiet. Överlevnadsgraden för HTO är dock bara cirka 75 % efter 5 år. Det finns vissa bevis för att förändringen i ambulatorisk belastning efter HTO kan vara mer relevant än den postoperativa statiska justeringen även om detta samband ännu inte har undersökts. På grund av de stora förändringarna i ambulatorisk belastning med HTO, föreslår utredarna att korrigerande osteotomi kan fungera som en värdefull modell för att studera effekten av förändringar i ambulatorisk belastning på in vivo broskmekanobiologi hos patienter med knäartros. Vårt tidigare arbete har visat att serumbiomarkörer för brosk ökar efter en 30-minuters gångträning (benämnt "gångstresstest") och indikerade att dessa förändringar kan vara associerade med den ackumulerade ambulatoriska belastningen under testet.

Patienter med mediala kompartment knä OA och varus alignment kommer att bedömas kliniskt (inklusive mekanisk axelmätning från röntgenbilder) och fylla i frågeformulär om fysisk funktion före korrigerande osteotomi. Patienterna kommer att slutföra ett gångstresstest med blodprov för att bedöma belastningsinducerade förändringar i koncentrationer av biomarkörer i serum och genomgå gånganalys för att bedöma det externa knäadduktionsmomentet. När full belastning har uppnåtts kommer den mekaniska axeln att mätas från röntgenbilder. Patienterna kommer att fylla i frågeformulären och ett andra gångstresstest med blodprov och genomgå gånganalys 6 månader efter korrigerande osteotomi. Vid 12-månadersuppföljningen kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulären.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med knäartros planerad för korrigerande osteotomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • röntgendiagnostiserad och isolerad symtomatisk medial kompartment knä-OA som genomgår korrigerande osteotomi (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • smärtnivå som inte begränsar fysisk aktivitetsdeltagande
  • idrottsdeltagande (minst en gång/vecka).

Exklusions kriterier:

  • Användning av gånghjälpmedel
  • oförmåga att gå i 30 minuter
  • ålder < 18 år (före mognad) eller ålder >70 år
  • på grund av avancerad allmän sarkopeni (degenerativ förlust av muskelmassa vid åldrande)
  • body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • aktiv reumatisk sjukdom
  • tidigare neuromuskulär funktionsnedsättning (t.ex. stroke)
  • andra tillstånd än artros i knä som kan orsaka onormala rörelsemönster
  • tidigare höft-, knä- och fotledsproteser eller osteotomi av de nedre extremiteterna
  • tidigare ryggradskirurgi; andra stora medicinska problem
  • utredare och deras närmaste familjer får inte vara föremål
  • personer som tidigare har avslutat eller dragit sig ur denna studie
  • patienter som för närvarande är inskrivna i ett annat experimentellt (interventions)protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Korrigerande osteotomi
patienter med knäartros som genomgår korrigerande osteotomi
korrigerande osteotomi för varusjustering
Andra namn:
  • Korrigerande osteotomi (CO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i belastningsinducerad biomarkörkoncentration
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
knäadduktionsmoment
Tidsram: 6 månader
knäadduktionsmoment under gång
6 månader
mekanisk axelinriktning
Tidsram: 6 månader
6 månader
resultatskala för knäartros
Tidsram: 12 månader
12 månader
koncentration av synovialvätskas biomarkör
Tidsram: 0 månader
0 månader
nivå av synovial inflammation
Tidsram: 0 månader
0 månader
nivå av genuttryck
Tidsram: 0 månader
0 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2015-224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera