- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622204
Effekten av korrigerande osteotomi på in vivo broskmekanobiologi hos patienter med knäartros (Osteotomy)
Effekten av korrigerande osteotomi på in vivo broskmekanobiologi hos patienter med knäartros: Tvärsnittsobservationsstudie i ett centrum
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om artros (OA) är den vanligaste degenerativa ledsjukdomen och trots internationella forskningsansträngningar, är faktorerna som är involverade i initieringen och progressionen av denna försvagande sjukdom hittills dåligt förstådda, diagnostiska markörer saknas och det finns inget botemedel. Hög tibial osteotomi (HTO) är en väl accepterad terapi för patienter med knä-OA och varus alignment som syftar till att återupprätta en jämnare fördelning av ambulatorisk belastning mellan det drabbade mediala knäsektionen och det laterala knäpartiet. Överlevnadsgraden för HTO är dock bara cirka 75 % efter 5 år. Det finns vissa bevis för att förändringen i ambulatorisk belastning efter HTO kan vara mer relevant än den postoperativa statiska justeringen även om detta samband ännu inte har undersökts. På grund av de stora förändringarna i ambulatorisk belastning med HTO, föreslår utredarna att korrigerande osteotomi kan fungera som en värdefull modell för att studera effekten av förändringar i ambulatorisk belastning på in vivo broskmekanobiologi hos patienter med knäartros. Vårt tidigare arbete har visat att serumbiomarkörer för brosk ökar efter en 30-minuters gångträning (benämnt "gångstresstest") och indikerade att dessa förändringar kan vara associerade med den ackumulerade ambulatoriska belastningen under testet.
Patienter med mediala kompartment knä OA och varus alignment kommer att bedömas kliniskt (inklusive mekanisk axelmätning från röntgenbilder) och fylla i frågeformulär om fysisk funktion före korrigerande osteotomi. Patienterna kommer att slutföra ett gångstresstest med blodprov för att bedöma belastningsinducerade förändringar i koncentrationer av biomarkörer i serum och genomgå gånganalys för att bedöma det externa knäadduktionsmomentet. När full belastning har uppnåtts kommer den mekaniska axeln att mätas från röntgenbilder. Patienterna kommer att fylla i frågeformulären och ett andra gångstresstest med blodprov och genomgå gånganalys 6 månader efter korrigerande osteotomi. Vid 12-månadersuppföljningen kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- röntgendiagnostiserad och isolerad symtomatisk medial kompartment knä-OA som genomgår korrigerande osteotomi (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
- smärtnivå som inte begränsar fysisk aktivitetsdeltagande
- idrottsdeltagande (minst en gång/vecka).
Exklusions kriterier:
- Användning av gånghjälpmedel
- oförmåga att gå i 30 minuter
- ålder < 18 år (före mognad) eller ålder >70 år
- på grund av avancerad allmän sarkopeni (degenerativ förlust av muskelmassa vid åldrande)
- body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- aktiv reumatisk sjukdom
- tidigare neuromuskulär funktionsnedsättning (t.ex. stroke)
- andra tillstånd än artros i knä som kan orsaka onormala rörelsemönster
- tidigare höft-, knä- och fotledsproteser eller osteotomi av de nedre extremiteterna
- tidigare ryggradskirurgi; andra stora medicinska problem
- utredare och deras närmaste familjer får inte vara föremål
- personer som tidigare har avslutat eller dragit sig ur denna studie
- patienter som för närvarande är inskrivna i ett annat experimentellt (interventions)protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Korrigerande osteotomi
patienter med knäartros som genomgår korrigerande osteotomi
|
korrigerande osteotomi för varusjustering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i belastningsinducerad biomarkörkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knäadduktionsmoment
Tidsram: 6 månader
|
knäadduktionsmoment under gång
|
6 månader
|
|
mekanisk axelinriktning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
resultatskala för knäartros
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
koncentration av synovialvätskas biomarkör
Tidsram: 0 månader
|
0 månader
|
|
|
nivå av synovial inflammation
Tidsram: 0 månader
|
0 månader
|
|
|
nivå av genuttryck
Tidsram: 0 månader
|
0 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKNZ 2015-224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .