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矫正截骨术对膝骨关节炎患者体内软骨力学生物学的影响 (Osteotomy)

2021年10月5日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

矫正截骨术对膝骨关节炎患者体内软骨力学生物学的影响:横断面观察性单中心研究

我们的总体假设是,突然的行走负荷减少(由矫正截骨术引起)会导致软骨生物学发生变化,从而延迟或逆转决定临床结果并代表评估软骨机械敏感性的体内模型的骨关节炎过程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尽管骨关节炎 (OA) 是最常见的退行性关节疾病,尽管国际上都在努力研究,但迄今为止,对这种使人衰弱的疾病的发生和发展所涉及的因素知之甚少,缺乏诊断标志物,也没有治愈方法。 胫骨高位截骨术 (HTO) 是膝关节 OA 和内翻排列患者的一种广为接受的治疗方法,旨在在受影响的内侧膝关节间室和外侧膝关节间室之间重新建立更均匀的行走负荷分布。 然而,HTO 的存活率在 5 年后仅为 75% 左右。 有一些证据表明,HTO 后动态负荷的变化可能比术后静态力线更相关,尽管这种关系尚未得到研究。 由于 HTO 的行走负荷变化很大,研究人员提出,矫正截骨术可以作为研究行走负荷变化对膝骨关节炎患者体内软骨力学生物学影响的有价值的模型。 我们之前的工作表明,在 30 分钟的步行锻炼(称为“步行压力测试”)后,软骨的血清生物标志物会增加,并表明这些变化可能与测试期间累积的动态负荷有关。

内侧间室膝关节 OA 和内翻排列的患者将接受临床评估(包括 X 光片的机械轴测量)并在矫正截骨术之前完成有关身体功能的问卷调查。 患者将通过采血完成行走压力测试,以评估负荷引起的血清生物标志物浓度变化,并进行步态分析以评估膝关节外收力矩。 一旦达到满载,机械轴将通过射线照片进行测量。 患者将完成问卷调查和第二次步行压力测试,并进行采血,并在矫正截骨术后 6 个月进行步态分析。 在 12 个月的随访中,受试者将完成问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行矫正截骨术的膝骨关节炎患者

描述

纳入标准:

  • 放射学诊断和孤立的症状性内侧间室膝关节 OA 接受矫正截骨术(Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级)
  • 疼痛程度不限制身体活动的参与
  • 参加体育运动(至少每周一次)。

排除标准:

  • 助行器的使用
  • 无法行走 30 分钟
  • 年龄 < 18 岁(成年前)或年龄 > 70 岁
  • 由于晚期全身性肌肉减少症(衰老过程中肌肉质量的退行性损失)
  • 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
  • 活动性风湿病
  • 先前的神经肌肉损伤(例如 中风)
  • 除膝骨关节炎外可能导致异常运动模式的情况
  • 先前的髋关节、膝关节和踝关节假体或下肢截骨术
  • 先前的脊柱手术;其他重大医疗问题
  • 研究人员及其直系亲属不得成为受试者
  • 以前完成或退出这项研究的人
  • 目前参加另一项实验(干预)方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
矫正截骨术
接受矫正截骨术的膝骨关节炎患者
用于内翻对齐的矫正截骨术
其他名称:
  • 矫正截骨术 (CO)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
负荷诱导的生物标志物浓度的变化
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝内收力矩
大体时间:6个月
行走时膝内收力矩
6个月
机械轴对准
大体时间:6个月
6个月
膝骨关节炎预后量表
大体时间:12个月
12个月
滑液生物标志物浓度
大体时间:0个月
0个月
滑膜炎症水平
大体时间:0个月
0个月
基因表达水平
大体时间:0个月
0个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Annegret Mündermann, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EKNZ 2015-224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

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