- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02622204
L'effetto dell'osteotomia correttiva sulla meccanobiologia della cartilagine in vivo nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (Osteotomy)
L'effetto dell'osteotomia correttiva sulla meccanobiologia della cartilagine in vivo nei pazienti con artrosi del ginocchio: studio osservazionale monocentrico trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'osteoartrosi (OA) sia la malattia degenerativa articolare più comune e nonostante gli sforzi della ricerca internazionale, ad oggi i fattori coinvolti nell'insorgenza e nella progressione di questa malattia debilitante sono poco conosciuti, mancano marcatori diagnostici e non esiste una cura. L'osteotomia tibiale alta (HTO) è una terapia ben accettata per i pazienti con OA del ginocchio e allineamento in varo volta a ristabilire una distribuzione più uniforme del carico ambulatoriale tra il compartimento mediale del ginocchio interessato e il compartimento laterale del ginocchio. Tuttavia, il tasso di sopravvivenza dell'HTO è solo del 75% circa dopo 5 anni. Ci sono alcune prove che il cambiamento nel carico ambulatoriale dopo l'HTO possa essere più rilevante dell'allineamento statico post-operatorio sebbene questa relazione non sia stata ancora studiata. A causa dei grandi cambiamenti nel carico ambulatoriale con HTO, i ricercatori propongono che l'osteotomia correttiva possa servire come modello prezioso per studiare l'effetto dei cambiamenti nel carico ambulatoriale sulla meccanobiologia della cartilagine in vivo nei pazienti con artrosi del ginocchio. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che i biomarcatori sierici per la cartilagine aumentano dopo un esercizio di camminata di 30 minuti (definito "walking stress test") e ha indicato che questi cambiamenti possono essere associati al carico ambulatoriale accumulato durante il test.
I pazienti con OA del ginocchio del compartimento mediale e allineamento in varo saranno valutati clinicamente (compresa la misurazione dell'asse meccanico dalle radiografie) e questionari completi sulla funzione fisica prima dell'osteotomia correttiva. I pazienti completeranno un test di stress da deambulazione con prelievo di sangue per valutare i cambiamenti indotti dal carico nelle concentrazioni di biomarcatori sierici e saranno sottoposti ad analisi dell'andatura per valutare il momento di adduzione del ginocchio esterno. Una volta raggiunto il pieno carico, l'asse meccanico sarà misurato dalle radiografie. I pazienti completeranno i questionari e un secondo test di stress ambulante con prelievo di sangue e sottoposti ad analisi dell'andatura 6 mesi dopo l'osteotomia correttiva. Al follow-up di 12 mesi, i soggetti completeranno i questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatica radiograficamente diagnosticata e isolata sottoposta a osteotomia correttiva (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3)
- livello di dolore che non limita la partecipazione all'attività fisica
- partecipazione sportiva (almeno una volta alla settimana).
Criteri di esclusione:
- Uso di ausili per la deambulazione
- incapacità di camminare per 30 minuti
- età < 18 anni (prima della maturazione) o età >70 anni
- a causa di sarcopenia generale avanzata (perdita degenerativa della massa muscolare nell'invecchiamento)
- indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- disturbo reumatico attivo
- precedente compromissione neuromuscolare (ad es. colpo)
- condizioni diverse dall'artrosi del ginocchio che potrebbero causare schemi di locomozione anomali
- precedente protesi di anca, ginocchio e caviglia o osteotomia degli arti inferiori
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale; altri gravi problemi medici
- gli investigatori e le loro famiglie immediate non possono essere soggetti
- persone che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
- pazienti attualmente arruolati in un altro protocollo sperimentale (interventistico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osteotomia correttiva
pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a osteotomia correttiva
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osteotomia correttiva per l'allineamento in varo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione della concentrazione di biomarcatori indotta dal carico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
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momento di adduzione del ginocchio durante la deambulazione
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6 mesi
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allineamento meccanico degli assi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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scala dei risultati dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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concentrazione di biomarcatori nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 0 mesi
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0 mesi
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livello di infiammazione sinoviale
Lasso di tempo: 0 mesi
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0 mesi
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livello di espressione genica
Lasso di tempo: 0 mesi
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0 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-224
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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