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L'effetto dell'osteotomia correttiva sulla meccanobiologia della cartilagine in vivo nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (Osteotomy)

5 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

L'effetto dell'osteotomia correttiva sulla meccanobiologia della cartilagine in vivo nei pazienti con artrosi del ginocchio: studio osservazionale monocentrico trasversale

La nostra ipotesi generale è che un'improvvisa riduzione del carico ambulatoriale (causata dall'osteotomia correttiva) porti a cambiamenti nella biologia della cartilagine che ritardano o invertono i processi osteoartritici che determinano l'esito clinico e rappresentano un modello in vivo per valutare la meccanosensibilità della cartilagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'osteoartrosi (OA) sia la malattia degenerativa articolare più comune e nonostante gli sforzi della ricerca internazionale, ad oggi i fattori coinvolti nell'insorgenza e nella progressione di questa malattia debilitante sono poco conosciuti, mancano marcatori diagnostici e non esiste una cura. L'osteotomia tibiale alta (HTO) è una terapia ben accettata per i pazienti con OA del ginocchio e allineamento in varo volta a ristabilire una distribuzione più uniforme del carico ambulatoriale tra il compartimento mediale del ginocchio interessato e il compartimento laterale del ginocchio. Tuttavia, il tasso di sopravvivenza dell'HTO è solo del 75% circa dopo 5 anni. Ci sono alcune prove che il cambiamento nel carico ambulatoriale dopo l'HTO possa essere più rilevante dell'allineamento statico post-operatorio sebbene questa relazione non sia stata ancora studiata. A causa dei grandi cambiamenti nel carico ambulatoriale con HTO, i ricercatori propongono che l'osteotomia correttiva possa servire come modello prezioso per studiare l'effetto dei cambiamenti nel carico ambulatoriale sulla meccanobiologia della cartilagine in vivo nei pazienti con artrosi del ginocchio. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che i biomarcatori sierici per la cartilagine aumentano dopo un esercizio di camminata di 30 minuti (definito "walking stress test") e ha indicato che questi cambiamenti possono essere associati al carico ambulatoriale accumulato durante il test.

I pazienti con OA del ginocchio del compartimento mediale e allineamento in varo saranno valutati clinicamente (compresa la misurazione dell'asse meccanico dalle radiografie) e questionari completi sulla funzione fisica prima dell'osteotomia correttiva. I pazienti completeranno un test di stress da deambulazione con prelievo di sangue per valutare i cambiamenti indotti dal carico nelle concentrazioni di biomarcatori sierici e saranno sottoposti ad analisi dell'andatura per valutare il momento di adduzione del ginocchio esterno. Una volta raggiunto il pieno carico, l'asse meccanico sarà misurato dalle radiografie. I pazienti completeranno i questionari e un secondo test di stress ambulante con prelievo di sangue e sottoposti ad analisi dell'andatura 6 mesi dopo l'osteotomia correttiva. Al follow-up di 12 mesi, i soggetti completeranno i questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con artrosi del ginocchio in attesa di osteotomia correttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio del compartimento mediale sintomatica radiograficamente diagnosticata e isolata sottoposta a osteotomia correttiva (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3)
  • livello di dolore che non limita la partecipazione all'attività fisica
  • partecipazione sportiva (almeno una volta alla settimana).

Criteri di esclusione:

  • Uso di ausili per la deambulazione
  • incapacità di camminare per 30 minuti
  • età < 18 anni (prima della maturazione) o età >70 anni
  • a causa di sarcopenia generale avanzata (perdita degenerativa della massa muscolare nell'invecchiamento)
  • indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • disturbo reumatico attivo
  • precedente compromissione neuromuscolare (ad es. colpo)
  • condizioni diverse dall'artrosi del ginocchio che potrebbero causare schemi di locomozione anomali
  • precedente protesi di anca, ginocchio e caviglia o osteotomia degli arti inferiori
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale; altri gravi problemi medici
  • gli investigatori e le loro famiglie immediate non possono essere soggetti
  • persone che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • pazienti attualmente arruolati in un altro protocollo sperimentale (interventistico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteotomia correttiva
pazienti con artrosi del ginocchio sottoposti a osteotomia correttiva
osteotomia correttiva per l'allineamento in varo
Altri nomi:
  • Osteotomia correttiva (CO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di biomarcatori indotta dal carico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
momento di adduzione del ginocchio durante la deambulazione
6 mesi
allineamento meccanico degli assi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
scala dei risultati dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
concentrazione di biomarcatori nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
livello di infiammazione sinoviale
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
livello di espressione genica
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2015-224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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