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El efecto de la osteotomía correctiva en la mecanobiología del cartílago in vivo en pacientes con osteoartritis de rodilla (Osteotomy)

5 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

El efecto de la osteotomía correctiva en la mecanobiología del cartílago in vivo en pacientes con osteoartritis de rodilla: estudio observacional transversal de un solo centro

Nuestra hipótesis general es que una reducción repentina de la carga ambulatoria (causada por una osteotomía correctiva) conduce a cambios en la biología del cartílago que retrasan o revierten los procesos osteoartríticos que determinan el resultado clínico y representan un modelo in vivo para evaluar la mecanosensibilidad del cartílago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la osteoartritis (OA) es la enfermedad articular degenerativa más común y, a pesar de los esfuerzos de investigación internacionales, hasta la fecha, los factores involucrados en el inicio y la progresión de esta enfermedad debilitante son poco conocidos, faltan marcadores de diagnóstico y no existe una cura. La osteotomía tibial alta (HTO) es una terapia bien aceptada para pacientes con artrosis de rodilla y alineación en varo, cuyo objetivo es restablecer una distribución más uniforme de la carga ambulatoria entre el compartimento medial de la rodilla afectado y el compartimento lateral de la rodilla. Sin embargo, la tasa de supervivencia de la HTO es solo de alrededor del 75 % después de 5 años. Existe alguna evidencia de que el cambio en la carga ambulatoria después de la OTA puede ser más relevante que la alineación estática posoperatoria, aunque esta relación aún no se ha investigado. Debido a los grandes cambios en la carga ambulatoria con HTO, los investigadores proponen que la osteotomía correctiva puede servir como un modelo valioso para estudiar el efecto de los cambios en la carga ambulatoria en la mecanobiología del cartílago in vivo en pacientes con osteoartritis de rodilla. Nuestro trabajo anterior ha demostrado que los biomarcadores séricos para el cartílago aumentan después de un ejercicio de caminata de 30 minutos (denominado "prueba de esfuerzo de caminata") e indicó que estos cambios pueden estar asociados con la carga ambulatoria acumulada durante la prueba.

Los pacientes con artrosis de rodilla del compartimento medial y alineación en varo serán evaluados clínicamente (incluida la medición del eje mecánico a partir de radiografías) y cuestionarios completos sobre la función física antes de la osteotomía correctiva. Los pacientes completarán una prueba de estrés al caminar con muestras de sangre para evaluar los cambios inducidos por la carga en las concentraciones de biomarcadores séricos y se someterán a un análisis de la marcha para evaluar el momento de aducción de la rodilla externa. Una vez que se alcance la carga completa, el eje mecánico se medirá a partir de radiografías. Los pacientes completarán los cuestionarios y una segunda prueba de esfuerzo de marcha con muestra de sangre y se someterán a un análisis de la marcha 6 meses después de la osteotomía correctiva. En el seguimiento de 12 meses, los sujetos completarán los cuestionarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con osteoartritis de rodilla programados para osteotomía correctiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA de rodilla del compartimento medial sintomática aislada y diagnosticada radiográficamente sometida a osteotomía correctiva (Kellgren-Lawrence grado 2 o 3)
  • nivel de dolor que no limita la participación en actividad física
  • participación deportiva (al menos una vez por semana).

Criterio de exclusión:

  • Uso de ayudas para caminar.
  • incapacidad para caminar durante 30 minutos
  • edad < 18 años (antes de la maduración) o edad > 70 años
  • debido a sarcopenia general avanzada (pérdida degenerativa de masa muscular en el envejecimiento)
  • índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • trastorno reumático activo
  • deterioro neuromuscular previo (p. ataque)
  • afecciones distintas de la OA de rodilla que podrían causar patrones anormales de locomoción
  • Prótesis previa de cadera, rodilla y tobillo u osteotomía de las extremidades inferiores.
  • cirugía de columna previa; otros problemas médicos importantes
  • los investigadores y sus familias inmediatas no pueden ser sujetos
  • personas que han completado o retirado previamente de este estudio
  • pacientes actualmente inscritos en otro protocolo experimental (de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Osteotomía correctiva
pacientes con osteoartritis de rodilla sometidos a osteotomía correctiva
osteotomía correctiva para alineación en varo
Otros nombres:
  • Osteotomía correctiva (OC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la concentración de biomarcadores inducida por la carga
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento de aduccion de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
momento de aducción de la rodilla al caminar
6 meses
alineación del eje mecánico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
escala de resultados de osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
concentración de biomarcadores en líquido sinovial
Periodo de tiempo: 0 meses
0 meses
nivel de inflamación sinovial
Periodo de tiempo: 0 meses
0 meses
nivel de expresión génica
Periodo de tiempo: 0 meses
0 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2015-224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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