- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02622204
El efecto de la osteotomía correctiva en la mecanobiología del cartílago in vivo en pacientes con osteoartritis de rodilla (Osteotomy)
El efecto de la osteotomía correctiva en la mecanobiología del cartílago in vivo en pacientes con osteoartritis de rodilla: estudio observacional transversal de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la osteoartritis (OA) es la enfermedad articular degenerativa más común y, a pesar de los esfuerzos de investigación internacionales, hasta la fecha, los factores involucrados en el inicio y la progresión de esta enfermedad debilitante son poco conocidos, faltan marcadores de diagnóstico y no existe una cura. La osteotomía tibial alta (HTO) es una terapia bien aceptada para pacientes con artrosis de rodilla y alineación en varo, cuyo objetivo es restablecer una distribución más uniforme de la carga ambulatoria entre el compartimento medial de la rodilla afectado y el compartimento lateral de la rodilla. Sin embargo, la tasa de supervivencia de la HTO es solo de alrededor del 75 % después de 5 años. Existe alguna evidencia de que el cambio en la carga ambulatoria después de la OTA puede ser más relevante que la alineación estática posoperatoria, aunque esta relación aún no se ha investigado. Debido a los grandes cambios en la carga ambulatoria con HTO, los investigadores proponen que la osteotomía correctiva puede servir como un modelo valioso para estudiar el efecto de los cambios en la carga ambulatoria en la mecanobiología del cartílago in vivo en pacientes con osteoartritis de rodilla. Nuestro trabajo anterior ha demostrado que los biomarcadores séricos para el cartílago aumentan después de un ejercicio de caminata de 30 minutos (denominado "prueba de esfuerzo de caminata") e indicó que estos cambios pueden estar asociados con la carga ambulatoria acumulada durante la prueba.
Los pacientes con artrosis de rodilla del compartimento medial y alineación en varo serán evaluados clínicamente (incluida la medición del eje mecánico a partir de radiografías) y cuestionarios completos sobre la función física antes de la osteotomía correctiva. Los pacientes completarán una prueba de estrés al caminar con muestras de sangre para evaluar los cambios inducidos por la carga en las concentraciones de biomarcadores séricos y se someterán a un análisis de la marcha para evaluar el momento de aducción de la rodilla externa. Una vez que se alcance la carga completa, el eje mecánico se medirá a partir de radiografías. Los pacientes completarán los cuestionarios y una segunda prueba de esfuerzo de marcha con muestra de sangre y se someterán a un análisis de la marcha 6 meses después de la osteotomía correctiva. En el seguimiento de 12 meses, los sujetos completarán los cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla del compartimento medial sintomática aislada y diagnosticada radiográficamente sometida a osteotomía correctiva (Kellgren-Lawrence grado 2 o 3)
- nivel de dolor que no limita la participación en actividad física
- participación deportiva (al menos una vez por semana).
Criterio de exclusión:
- Uso de ayudas para caminar.
- incapacidad para caminar durante 30 minutos
- edad < 18 años (antes de la maduración) o edad > 70 años
- debido a sarcopenia general avanzada (pérdida degenerativa de masa muscular en el envejecimiento)
- índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- trastorno reumático activo
- deterioro neuromuscular previo (p. ataque)
- afecciones distintas de la OA de rodilla que podrían causar patrones anormales de locomoción
- Prótesis previa de cadera, rodilla y tobillo u osteotomía de las extremidades inferiores.
- cirugía de columna previa; otros problemas médicos importantes
- los investigadores y sus familias inmediatas no pueden ser sujetos
- personas que han completado o retirado previamente de este estudio
- pacientes actualmente inscritos en otro protocolo experimental (de intervención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Osteotomía correctiva
pacientes con osteoartritis de rodilla sometidos a osteotomía correctiva
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osteotomía correctiva para alineación en varo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la concentración de biomarcadores inducida por la carga
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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momento de aduccion de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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momento de aducción de la rodilla al caminar
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6 meses
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alineación del eje mecánico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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escala de resultados de osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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concentración de biomarcadores en líquido sinovial
Periodo de tiempo: 0 meses
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0 meses
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nivel de inflamación sinovial
Periodo de tiempo: 0 meses
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0 meses
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nivel de expresión génica
Periodo de tiempo: 0 meses
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-224
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