- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622204
Het effect van corrigerende osteotomie op in vivo kraakbeenmechanobiologie bij patiënten met knieartrose (Osteotomy)
Het effect van corrigerende osteotomie op in vivo kraakbeenmechanobiologie bij patiënten met knieartrose: cross-sectioneel observationeel onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel osteoartritis (OA) de meest voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening is en ondanks internationale onderzoeksinspanningen, zijn de factoren die betrokken zijn bij het ontstaan en de progressie van deze slopende ziekte tot op heden slecht begrepen, ontbreken diagnostische markers en is er geen remedie. Hoge tibiale osteotomie (HTO) is een algemeen geaccepteerde therapie voor patiënten met artrose van de knie en varusuitlijning, gericht op het herstellen van een meer gelijkmatige verdeling van de ambulante belasting tussen het aangedane mediale kniecompartiment en het laterale kniecompartiment. Het overlevingspercentage van HTO is echter slechts ongeveer 75% na 5 jaar. Er zijn aanwijzingen dat de verandering in ambulante belasting na HTO mogelijk relevanter is dan de postoperatieve statische uitlijning, hoewel deze relatie nog niet is onderzocht. Vanwege de grote veranderingen in ambulante belasting met HTO, stellen de onderzoekers voor dat corrigerende osteotomie een waardevol model kan zijn voor het bestuderen van het effect van veranderingen in ambulante belasting op in vivo kraakbeenmechanobiologie bij patiënten met knieartrose. Ons eerdere werk heeft aangetoond dat serumbiomarkers voor kraakbeen toenemen na een looptraining van 30 minuten ('loopstresstest' genoemd) en gaf aan dat deze veranderingen mogelijk verband houden met de geaccumuleerde ambulante belasting tijdens de test.
Patiënten met artrose van de mediale compartimentknie en varusuitlijning zullen klinisch worden beoordeeld (inclusief mechanische asmeting van röntgenfoto's) en vragenlijsten invullen over fysiek functioneren voorafgaand aan corrigerende osteotomie. Patiënten zullen een loopstresstest uitvoeren met bloedafname om door belasting veroorzaakte veranderingen in serumbiomarkerconcentraties te beoordelen, en een loopanalyse ondergaan om het externe knie-adductiemoment te beoordelen. Zodra de volledige belasting is bereikt, wordt de mechanische as gemeten op basis van röntgenfoto's. Patiënten vullen de vragenlijsten en een tweede loopstresstest met bloedafname in en ondergaan een loopanalyse 6 maanden na de corrigerende osteotomie. Bij de follow-up na 12 maanden vullen de proefpersonen de vragenlijsten in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radiografisch gediagnosticeerde en geïsoleerde symptomatische artrose van de mediale compartimentknie die corrigerende osteotomie ondergaat (Kellgren-Lawrence graad 2 of 3)
- pijnniveau dat de deelname aan fysieke activiteit niet beperkt
- sportdeelname (minstens één keer per week).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van loophulpmiddelen
- onvermogen om 30 minuten te lopen
- leeftijd < 18 jaar (vóór rijping) of leeftijd >70 jaar
- als gevolg van vergevorderde algemene sarcopenie (degeneratief verlies van spiermassa bij veroudering)
- body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- actieve reumatische aandoening
- eerdere neuromusculaire stoornis (bijv. hartinfarct)
- andere aandoeningen dan knieartrose die abnormale voortbewegingspatronen kunnen veroorzaken
- eerdere heup-, knie- en enkelprothese of osteotomie van de onderste ledematen
- eerdere operatie aan de wervelkolom; andere grote medische problemen
- onderzoekers en hun naaste families mogen geen proefpersonen zijn
- personen die deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
- patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een ander experimenteel (interventionele) protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Correctieve osteotomie
patiënten met artrose van de knie die een corrigerende osteotomie ondergaan
|
corrigerende osteotomie voor varusuitlijning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in door belasting geïnduceerde biomarkerconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
knie adductie moment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
knie-adductiemoment tijdens het lopen
|
6 maanden
|
mechanische asuitlijning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
uitkomstschaal voor knieartrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
synoviale vloeistof biomarkerconcentratie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
0 maanden
|
|
niveau van synoviale ontsteking
Tijdsspanne: 0 maanden
|
0 maanden
|
|
niveau van genexpressie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
0 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2015-224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië