Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteotomii korekcyjnej na mechanobiologię chrząstki in vivo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Osteotomy)

5 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ osteotomii korekcyjnej na mechanobiologię chrząstki in vivo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: przekrojowe jednoośrodkowe badanie obserwacyjne

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​nagłe zmniejszenie obciążenia ambulatoryjnego (spowodowane osteotomią korekcyjną) prowadzi do zmian w biologii chrząstki, które opóźniają lub odwracają procesy zwyrodnieniowe stawów, determinując wynik kliniczny i reprezentując model in vivo do oceny mechanicznej wrażliwości chrząstki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową stawów i pomimo międzynarodowych wysiłków badawczych, jak dotąd czynniki zaangażowane w inicjację i progresję tej wyniszczającej choroby są słabo poznane, brakuje markerów diagnostycznych i nie ma lekarstwa. Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) jest dobrze przyjętą terapią dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i szpotawością, mającą na celu przywrócenie bardziej równomiernego rozkładu obciążenia ambulatoryjnego między dotkniętym przedziałem przyśrodkowym i bocznym kolanem. Jednak wskaźnik przeżycia HTO wynosi tylko około 75% po 5 latach. Istnieją pewne dowody na to, że zmiana obciążenia ambulatoryjnego po HTO może być bardziej istotna niż pooperacyjne ustawienie statyczne, chociaż ta zależność nie została jeszcze zbadana. Ze względu na duże zmiany obciążenia ambulatoryjnego podczas HTO, badacze sugerują, że osteotomia korekcyjna może służyć jako cenny model do badania wpływu zmian obciążenia ambulatoryjnego na mechanobiologię chrząstki in vivo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Nasza poprzednia praca wykazała, że ​​biomarkery surowicy dla chrząstki wzrastają po 30-minutowym ćwiczeniu marszowym (określanym jako „test wysiłkowy chodu”) i wskazały, że zmiany te mogą być związane z nagromadzonym obciążeniem ambulatoryjnym podczas testu.

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego kolana i ustawieniem szpotawości zostaną poddani ocenie klinicznej (w tym pomiar osi mechanicznej na podstawie radiogramów) i wypełnią kwestionariusze dotyczące sprawności fizycznej przed osteotomią korekcyjną. Pacjenci przejdą test wysiłkowy podczas chodzenia z pobraniem krwi w celu oceny wywołanych obciążeniem zmian stężeń biomarkerów w surowicy oraz przejdą analizę chodu w celu oceny zewnętrznego momentu przywodzenia kolana. Po osiągnięciu pełnego obciążenia oś mechaniczna zostanie zmierzona na podstawie radiogramów. Pacjenci wypełnią kwestionariusze i drugi test wysiłkowy podczas chodzenia z pobraniem krwi i przejdą analizę chodu 6 miesięcy po osteotomii korekcyjnej. Podczas 12-miesięcznej obserwacji badani będą wypełniać kwestionariusze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zakwalifikowani do osteotomii korekcyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznana radiologicznie i izolowana objawowa choroba zwyrodnieniowa przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego poddawana osteotomii korekcyjnej (stopień 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a)
  • poziom bólu nie ograniczający udziału w aktywności fizycznej
  • udział w zajęciach sportowych (przynajmniej raz w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z pomocy do chodzenia
  • niezdolność do chodzenia przez 30 minut
  • wiek < 18 lat (przed dojrzewaniem) lub wiek > 70 lat
  • z powodu zaawansowanej ogólnej sarkopenii (zwyrodnieniowa utrata masy mięśniowej w procesie starzenia)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • czynna choroba reumatyczna
  • wcześniejsze zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. udar mózgu)
  • warunki inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, które mogą powodować nieprawidłowe wzorce poruszania się
  • wcześniejsza proteza stawu biodrowego, kolanowego i skokowego lub osteotomia kończyn dolnych
  • przebyta operacja kręgosłupa; inne poważne problemy medyczne
  • Badacze i ich najbliższa rodzina nie mogą być podmiotami
  • osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • pacjentów obecnie włączonych do innego protokołu eksperymentalnego (interwencyjnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osteotomia korekcyjna
pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych osteotomii korekcyjnej
osteotomia korekcyjna w celu ustawienia szpotawości
Inne nazwy:
  • Osteotomia korekcyjna (CO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia biomarkera wywołanego obciążeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
moment przywodzenia kolana podczas chodu
6 miesięcy
mechaniczne ustawienie osi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
stężenie biomarkera w płynie maziowym
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
stopień zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
poziom ekspresji genów
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj