- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02622204
Wpływ osteotomii korekcyjnej na mechanobiologię chrząstki in vivo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Osteotomy)
Wpływ osteotomii korekcyjnej na mechanobiologię chrząstki in vivo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: przekrojowe jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową stawów i pomimo międzynarodowych wysiłków badawczych, jak dotąd czynniki zaangażowane w inicjację i progresję tej wyniszczającej choroby są słabo poznane, brakuje markerów diagnostycznych i nie ma lekarstwa. Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) jest dobrze przyjętą terapią dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i szpotawością, mającą na celu przywrócenie bardziej równomiernego rozkładu obciążenia ambulatoryjnego między dotkniętym przedziałem przyśrodkowym i bocznym kolanem. Jednak wskaźnik przeżycia HTO wynosi tylko około 75% po 5 latach. Istnieją pewne dowody na to, że zmiana obciążenia ambulatoryjnego po HTO może być bardziej istotna niż pooperacyjne ustawienie statyczne, chociaż ta zależność nie została jeszcze zbadana. Ze względu na duże zmiany obciążenia ambulatoryjnego podczas HTO, badacze sugerują, że osteotomia korekcyjna może służyć jako cenny model do badania wpływu zmian obciążenia ambulatoryjnego na mechanobiologię chrząstki in vivo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Nasza poprzednia praca wykazała, że biomarkery surowicy dla chrząstki wzrastają po 30-minutowym ćwiczeniu marszowym (określanym jako „test wysiłkowy chodu”) i wskazały, że zmiany te mogą być związane z nagromadzonym obciążeniem ambulatoryjnym podczas testu.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego kolana i ustawieniem szpotawości zostaną poddani ocenie klinicznej (w tym pomiar osi mechanicznej na podstawie radiogramów) i wypełnią kwestionariusze dotyczące sprawności fizycznej przed osteotomią korekcyjną. Pacjenci przejdą test wysiłkowy podczas chodzenia z pobraniem krwi w celu oceny wywołanych obciążeniem zmian stężeń biomarkerów w surowicy oraz przejdą analizę chodu w celu oceny zewnętrznego momentu przywodzenia kolana. Po osiągnięciu pełnego obciążenia oś mechaniczna zostanie zmierzona na podstawie radiogramów. Pacjenci wypełnią kwestionariusze i drugi test wysiłkowy podczas chodzenia z pobraniem krwi i przejdą analizę chodu 6 miesięcy po osteotomii korekcyjnej. Podczas 12-miesięcznej obserwacji badani będą wypełniać kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznana radiologicznie i izolowana objawowa choroba zwyrodnieniowa przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego poddawana osteotomii korekcyjnej (stopień 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a)
- poziom bólu nie ograniczający udziału w aktywności fizycznej
- udział w zajęciach sportowych (przynajmniej raz w tygodniu).
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z pomocy do chodzenia
- niezdolność do chodzenia przez 30 minut
- wiek < 18 lat (przed dojrzewaniem) lub wiek > 70 lat
- z powodu zaawansowanej ogólnej sarkopenii (zwyrodnieniowa utrata masy mięśniowej w procesie starzenia)
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- czynna choroba reumatyczna
- wcześniejsze zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. udar mózgu)
- warunki inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, które mogą powodować nieprawidłowe wzorce poruszania się
- wcześniejsza proteza stawu biodrowego, kolanowego i skokowego lub osteotomia kończyn dolnych
- przebyta operacja kręgosłupa; inne poważne problemy medyczne
- Badacze i ich najbliższa rodzina nie mogą być podmiotami
- osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
- pacjentów obecnie włączonych do innego protokołu eksperymentalnego (interwencyjnego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osteotomia korekcyjna
pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawanych osteotomii korekcyjnej
|
osteotomia korekcyjna w celu ustawienia szpotawości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stężenia biomarkera wywołanego obciążeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
moment przywodzenia kolana podczas chodu
|
6 miesięcy
|
|
mechaniczne ustawienie osi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
skala wyników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
stężenie biomarkera w płynie maziowym
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
0 miesięcy
|
|
|
stopień zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
0 miesięcy
|
|
|
poziom ekspresji genów
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .