健康な成人被験者におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の忍容性、安全性および薬物動態研究
2015年12月10日 更新者：Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人被験者に経口投与した後のミアンフアフラボノイド錠剤の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回/複数回投与研究
この研究の目的は、健康な成人被験者に経口投与した後の安全性と忍容性を判断し、Mianhuahua フラボノイド錠の薬物動態特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 安全性と忍容性を評価するための、健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の単回経口投与の用量漸増研究。
- 安全性と忍容性を評価するための、健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の複数回投与研究。
- 薬物動態特性を評価するための、健康な成人におけるミアンフアフラボノイド錠剤の単回経口投与の用量漸増研究
- 薬物動態特性を評価するための、健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の複数回投与研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性、体格指数（BMI）が19～24kg/m2、体重が50kg以上であること
- 調査員の判断では健康状態は良好
- 試験中および最後の薬剤投与から6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意した
- インフォームドコンセントフォームに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解している
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 食物アレルギー、薬物アレルギーの既往歴、またはアレルギー疾患やアレルギー体質の既往歴
- 急性/慢性の器質的疾患または臨床症状の存在（スクリーニング段階）または病歴：血液系、腎疾患、肝疾患、内分泌系、呼吸器系、消化器系、心血管系、神経系、精神疾患を含みますが、これらに限定されません。 、または検査結果を妨げる病気や生理学的状態
- 日常的な血清学的検出における臨床的に重大な異常を伴う：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む
- 薬物乱用歴、または薬物乱用検査の結果が陽性である
- 検査前3ヶ月以内に1日平均2ユニット（1ユニットはビール12オンスまたは360ml、洋酒5オンスまたは150ml、蒸留酒1.5オンスまたは45mlに相当）以上のアルコール摂取、またはアルコール摂取の結果検査結果は陽性です
- 1日5本以上のタバコを吸う、またはテスト前3か月以内に大量のニコチン製品を使用した、またはテスト中に喫煙をやめられない
- キサンチンソーダ飲料の過剰摂取（1日あたり4カップまたはボトルを超える）
- 検査前4週間以内に大規模な外科手術や血液または血液成分の輸血を行っている場合
- 重度の失血または検査前2か月以内に400mlを超える献血
- 試験前3か月以内に他の薬物試験に参加したこと
- 試験前 2 週間以内の薬物の使用、または薬物除去半減期または薬力学的半減期の 5 回以内の薬物の使用。検査前4週間以内にワクチン接種を受けていること。試験前4か月以内の生物剤の受入
- 研究者の意見として、その他の点では研究に不適当であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mianhuahua フラボノイド タブレット
ミアンファワ フラボノイド錠剤、経口投与
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忍容性研究: 期間 I: 単回経口投与、Mianhuahua フラボノイド錠の用量漸増 (7 つの用量グループ: 0.3g-5.4g) II期：ミアンファワフラボノイド錠の反復経口投与（グループ1：MTD（最大耐用量）/1.5g、 TID、グループ 2:副作用に応じて、1.8g/1.2g、 TID) 薬物動態研究: 期間I：Mianhuahuaフラボノイド錠の単回経口投与、用量漸増（6用量グループ：0.9g、1.8g、2.7g、3.6g、4.5g、5.4g） 期間II：Mianhuahuaフラボノイド錠の反復経口投与（グループ1） :MTD（最大耐用量）/1.5g、 TID、グループ 2:副作用に応じて、1.8g/1.2g、 TID) |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口投与
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実験グループと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人における薬物関連の臨床有害事象の頻度によって測定された、Mianhuahua フラボノイド錠の単回および反復経口投与の安全性と忍容性。
時間枠：期間 I: 単回投与、最長 7 日間、期間 II: 反復投与、最長 36 日間
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安全性と忍容性は、有害事象、バイタルサイン、心電図、身体検査、臨床検査室の評価などの複合指標を通じて評価されます。
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期間 I: 単回投与、最長 7 日間、期間 II: 反復投与、最長 36 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠の単回経口投与のCmax。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠の単回経口投与のTmax。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の単回経口投与の曲線下面積(AUC)。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の単回経口投与のt1/2。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠の単回経口投与のVd。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠の単回経口投与のCls。
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の反復経口投与のCss_max。
時間枠：29日まで
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29日まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の反復経口投与のCss_min。
時間枠：29日まで
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29日まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠の反復経口投与のTss_max。
時間枠：29日まで
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29日まで
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健康な成人におけるMianhuahuaフラボノイド錠剤の反復経口投与の定常状態曲線下面積(AUCss)。
時間枠：29日まで
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29日まで
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健康成人におけるミアンファワフラボノイド錠の反復経口投与の変動度（DF）。
時間枠：29日まで
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29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：QIU Fu rong、Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XinjiangUP-WY-201501
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