Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tablet Mianhuahua Flavonoids u zdravých dospělých subjektů

10. prosince 2015 aktualizováno: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou/více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet flavonoidů Mianhuahua po perorálním podání zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost a vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky Mianhuahua Flavonoids Tablets po perorálním podání zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studie s eskalací dávky jednorázového perorálního podání Mianhuahua Flavonoids Tablets u zdravých dospělých za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
  2. Studie s více dávkami Mianhuahua Flavonoids Tablets u zdravých dospělých k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
  3. Studie eskalace dávky jednorázového perorálního podání Mianhuahua Flavonoids Tablets u zdravých dospělých za účelem vyhodnocení farmakokinetických charakteristik
  4. Studie s více dávkami Mianhuahua Flavonoids Tablets u zdravých dospělých k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19–24 kg/m2, hmotnost > nebo = 50 kg
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele
  • Souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření během testu a do 6 měsíců po posledním podání léku
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu a plně porozuměl obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím testu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Anamnéza druhů potravinových nebo lékových alergií nebo trpících alergickými onemocněními nebo alergickou konstitucí
  • Přítomnost (ve stádiu screeningu) nebo anamnéza akutních/chronických organických onemocnění nebo klinických projevů: Včetně, ale bez omezení na krevní systém, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní systém, dýchací systém, trávicí systém, kardiovaskulární systém, nervový systém, duševní onemocnění nebo jakékoli onemocnění a fyziologické stavy narušující výsledky testu
  • s klinicky významnou abnormalitou při rutinní sérologické detekci: včetně infikovaných virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo výsledek testu na zneužívání drog je pozitivní
  • Příjem alkoholu více než 2 jednotky (1 jednotka se rovná 12 uncím nebo 360 ml piva, 5 uncím nebo 150 ml likéru, 1,5 unce nebo 45 ml destilované lihoviny) denně v průměru během 3 měsíců před testem nebo výsledkem alkoholu test je pozitivní
  • Kouření více než 5 cigaret denně nebo užívání poměrně velkého množství nikotinových produktů během 3 měsíců před testem nebo neschopnost přestat kouřit během testu
  • Nadměrná konzumace xantinových sodových nápojů, více než čtyři šálky nebo lahve denně
  • Při velkých chirurgických výkonech a transfuzi krve nebo krevních složek do 4 týdnů před testem
  • Závažná ztráta krve nebo darování krve více než 400 ml během 2 měsíců před testem
  • Účast na jiných studiích léků do 3 měsíců před testem
  • Užívání jakýchkoli léků do 2 týdnů před testem nebo do 5násobku poločasu eliminace léku nebo farmakodynamického poločasu; Očkování do 4 týdnů před testem; Přijetí biologických agens do 4 měsíců před testem
  • Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mianhuahua Flavonoids tablety
Mianhuahua Flavonoids Tablets, perorální podání
Lék: Mianhuahua Flavonoids tablety

Studie snášenlivosti:

Období I: Jednorázové perorální podání, zvýšení dávky tablet Mianhuahua Flavonoids (sedm dávkových skupin: 0,3 g-5,4 g) Období II: Opakované perorální podávání Mianhuahua Flavonoids Tablets (skupina 1:MTD（maximální tolerovaná dávka）/1,5g, TID, skupina 2: v závislosti na nežádoucí reakci léku, 1,8 g/1,2 g, TID)

Farmakokinetická studie:

Období I: Jednorázové perorální podání, eskalace dávky Mianhuahua Flavonoids Tablets (šest skupin dávek: 0,9 g, 1,8 g, 2,7 g, 3,6 g, 4,5 g, 5,4 g) Období II: Opakované perorální podání Mianhuahua Group Flavonoids Tablets :MTD（maximální tolerovaná dávka）/1,5g, TID, skupina 2: v závislosti na nežádoucí reakci léku, 1,8 g/1,2 g, TID)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorální podání
Lék: Placebo
Placebo pro spárování s experimentálními skupinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného perorálního podání Mianhuahua Flavonoids Tablets měřená frekvencí klinických nežádoucích účinků souvisejících s léčivem u zdravých dospělých.
Časové okno: Období I: jednorázová dávka, až 7 dní; Období II: opakovaná dávka, až 36 dní
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny prostřednictvím složených metrik: nežádoucí příhody, vitální funkce, elektrokardiogramy, fyzikální vyšetření a klinická laboratorní hodnocení.
Období I: jednorázová dávka, až 7 dní; Období II: opakovaná dávka, až 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax jednorázového perorálního podání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 24h
až 24h
Tmax jednorázového perorálního podání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 24h
až 24h
plocha pod křivkou (AUC) jednorázového perorálního podání tablet Mianhuahua Flavonoids u zdravých dospělých.
Časové okno: až 24h
až 24h
t1/2 jednorázového perorálního podání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 24h
až 24h
Vd jednorázového perorálního podání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 24h
až 24h
Cls jednorázového perorálního podání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 24h
až 24h
Css_max opakovaného perorálního podávání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Css_min opakovaného perorálního podávání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Tss_max opakovaného perorálního podávání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
plocha pod křivkou ustáleného stavu (AUCss) opakovaného perorálního podávání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Stupeň fluktuace (DF) opakovaného perorálního podávání Mianhuahua Flavonoids Tablet u zdravých dospělých.
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XinjiangUP-WY-201501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mianhuahua Flavonoids tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit