Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek flawonoidów Mianhuahua u zdrowych osób dorosłych

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą/wieloma dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki flawonoidów Mianhuahua w tabletkach po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz ocena właściwości farmakokinetycznych tabletek flawonoidów Mianhuahua po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie eskalacji dawki pojedynczego doustnego podania tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets zdrowym dorosłym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
  2. Badanie wielu dawek tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets u zdrowych osób dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
  3. Badanie eskalacji dawki pojedynczego doustnego podania tabletek flawonoidów Mianhuahua zdrowym dorosłym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych
  4. Badanie wielu dawek tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets u zdrowych osób dorosłych w celu oceny właściwości farmakokinetycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, między 18 a 45 rokiem życia, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19～24 kg/m2, waga > lub = 50 kg
  • W dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza
  • Zgodziła się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania iw ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  • Podpisany formularz świadomej zgody i pełne zrozumienie treści, procesu i możliwych działań niepożądanych testu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Historia rodzajów alergii pokarmowych lub lekowych lub cierpiących na choroby alergiczne lub konstytucję alergiczną
  • Obecność (na etapie badań przesiewowych) lub historia ostrych/przewlekłych chorób organicznych lub objawów klinicznych: w tym między innymi układu krwionośnego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, choroby psychicznej lub jakakolwiek choroba i warunki fizjologiczne zakłócające wyniki testu
  • z klinicznie istotną nieprawidłowością w rutynowym wykrywaniu serologicznym: w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia nadużywania narkotyków lub wynik badania na obecność narkotyków jest pozytywny
  • Spożycie alkoholu powyżej 2 jednostek (1 jednostka to 12 uncji lub 360 ml piwa, 5 uncji lub 150 ml alkoholu, 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego) dziennie średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub wynik badania alkoholu test jest pozytywny
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub używanie znacznych ilości produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub niemożność rzucenia palenia podczas testu
  • Nadmierne spożycie napojów gazowanych ksantynowych, więcej niż cztery filiżanki lub butelki dziennie
  • Przy dużych operacjach chirurgicznych i transfuzji krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Ciężka utrata krwi lub oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Udział w innych badaniach lekowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku w fazie eliminacji lub okresu półtrwania w farmakodynamice; Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem; Akceptacja czynników biologicznych w ciągu 4 miesięcy przed badaniem
  • W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki z flawonoidami Mianhuahua
Mianhuahua Flavonoids Tabletki, podanie doustne
Lek: Tabletki z flawonoidami Mianhuahua

Badanie tolerancji:

Okres I: Pojedyncze podanie doustne, zwiększanie dawki tabletek flawonoidów Mianhuahua (siedem grup dawek: 0,3 g-5,4 g) Okres II: Wielokrotne doustne podawanie tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets (grupa 1: MTD (maksymalna tolerowana dawka)/1,5 g, TID, grupa 2: w zależności od działania niepożądanego leku, 1,8 g/1,2 g, TID)

Badanie farmakokinetyczne:

Okres I: Pojedyncze podanie doustne, zwiększanie dawki tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets (sześć grup dawek: 0,9 g, 1,8 g, 2,7 g, 3,6 g, 4,5 g, 5,4 g) Okres II: Wielokrotne podanie doustne tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets (grupa 1) :MTD (maksymalna tolerowana dawka)/1,5 g, TID, grupa 2: w zależności od działania niepożądanego leku, 1,8 g/1,2 g, TID)
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podanie doustne
Lek: Placebo
Placebo pasujące do grup eksperymentalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego i wielokrotnego podawania doustnego tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets mierzone częstością klinicznych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: Okres I: dawka pojedyncza, do 7 dni; Okres II: dawka wielokrotna, do 36 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione za pomocą złożonych wskaźników: zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, badań fizykalnych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Okres I: dawka pojedyncza, do 7 dni; Okres II: dawka wielokrotna, do 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax pojedynczego doustnego podania tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 24h
do 24h
Tmax pojedynczego doustnego podania tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 24h
do 24h
pole pod krzywą (AUC) pojedynczego podania doustnego tabletek flawonoidów Mianhuahua zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 24h
do 24h
t1/2 pojedynczego doustnego podania tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 24h
do 24h
Vd pojedynczego doustnego podania tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 24h
do 24h
Cl pojedynczego podania doustnego tabletek Mianhuahua Flavonoids Tablets zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 24h
do 24h
Css_max wielokrotnego podawania doustnego tabletek flawonoidów Mianhuahua zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Css_min wielokrotnego podawania doustnego tabletek flawonoidów Mianhuahua zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Tss_max wielokrotnego podawania doustnego tabletek flawonoidów Mianhuahua zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
pole pod krzywą stanu stacjonarnego (AUCss) po wielokrotnym podaniu doustnym tabletek flawonoidów Mianhuahua zdrowym osobom dorosłym.
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Stopień fluktuacji (DF) wielokrotnego podawania doustnego tabletek flawonoidów Mianhuahua zdrowym dorosłym.
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XinjiangUP-WY-201501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj