Tollerabilità, sicurezza e studio farmacocinetico delle compresse di flavonoidi di Mianhuahua in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19～24 kg/m2, peso > o = 50 kg
• In buona salute come giudicato dall'investigatore
• Accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante il test ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco
• Modulo di consenso informato firmato e compreso appieno i contenuti, il processo e le possibili reazioni avverse del test

Criteri di esclusione:

• Gravidanza e allattamento
• Storia di tipi di allergia alimentare o farmacologica, o affetti da malattie allergiche o costituzione allergica
• Presenza (in fase di screening) o anamnesi di malattie organiche acute/croniche o manifestazioni cliniche: inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sistema sanguigno, malattia renale, malattia epatica, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema digerente, sistema cardiovascolare, sistema nervoso, malattia mentale , o qualsiasi malattia e condizione fisiologica che interferisca con i risultati del test
• con un'anomalia clinicamente significativa nel rilevamento sierologico di routine: inclusi virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetti
• La storia di abuso di droghe o il risultato del test per abuso di droghe è positivo
• Assunzione di alcol superiore a 2 unità (1 unità è pari a 12 once o 360 ml di birra, 5 once o 150 ml di liquore, 1,5 once o 45 ml di alcolici) al giorno in media entro 3 mesi prima del test o il risultato dell'alcol il test è positivo
• Fumare più di 5 sigarette al giorno, o consumare una discreta quantità di prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​test, o non riuscire a smettere di fumare durante il test
• Consumo eccessivo di bevande gassate xantine, più di quattro tazze o bottiglie al giorno
• Con interventi chirurgici importanti e trasfusioni di sangue o componenti del sangue entro 4 settimane prima del test
• Grave perdita di sangue o donazione di sangue superiore a 400 ml entro 2 mesi prima del test
• Partecipazione ad altre sperimentazioni farmacologiche entro 3 mesi prima del test
• Uso di qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima del test o entro 5 volte dall'emivita di eliminazione del farmaco o dall'emivita farmacodinamica; Vaccinazione entro 4 settimane prima del test; Accettazione di agenti biologici entro 4 mesi prima del test
• Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.