Estudio de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de las tabletas de flavonoides de Mianhuahua en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, entre 18 y 45 años de edad, Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19～24 kg/m2, Peso > o = 50 kg
• En buen estado de salud a juicio del investigador
• Aceptó tomar medidas anticonceptivas efectivas durante la prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco.
• Firmó el formulario de consentimiento informado y entendió completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas de la prueba.

Criterio de exclusión:

• Embarazo y lactancia
• Antecedentes de tipos de alergia a alimentos o medicamentos, o padecimiento de enfermedades alérgicas o constitución alérgica.
• Presencia (en etapa de detección) o antecedentes de enfermedades orgánicas agudas/crónicas o manifestaciones clínicas: Incluyendo, entre otros, sistema sanguíneo, enfermedad renal, enfermedad hepática, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema nervioso, enfermedad mental , o cualquier enfermedad y condición fisiológica que interfiera con los resultados de la prueba
• con una anormalidad clínicamente significativa en la detección serológica de rutina: incluyendo infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Historial de abuso de drogas, o el resultado de la prueba de abuso de drogas es positivo
• Ingesta de alcohol superior a 2 unidades (1 unidad equivale a 12 onzas o 360 ml de cerveza, 5 onzas o 150 ml de licor, 1,5 onzas o 45 ml de licores destilados) por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, o el resultado del alcohol la prueba es positiva
• Fumar más de 5 cigarrillos por día, o usar una gran cantidad de productos de nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, o no poder dejar de fumar durante la prueba
• Consumo excesivo de bebidas gaseosas con xantina, más de cuatro tazas o botellas por día
• Con operaciones quirúrgicas mayores y transfusión de sangre o componentes sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba
• Pérdida severa de sangre o donación de sangre de más de 400 ml en los 2 meses anteriores a la prueba
• Participación en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la prueba.
• Uso de cualquier fármaco dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba, o dentro de 5 veces de la vida media eliminada del fármaco o la vida media farmacodinámica; Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba; Aceptación de agentes biológicos dentro de los 4 meses anteriores a la prueba.
• Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.