Mianhuahua Flavonoids -tablettien siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-/ usean annoksen tutkimus Mianhuahua Flavonoids -tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Mianhuahua Flavonoids -tablettien turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokineettiset ominaisuudet suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Annoksen nostotutkimus Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta-annosta suun kautta terveillä aikuisilla turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
- Mianhuahua Flavonoids -tablettien usean annoksen tutkimus terveillä aikuisilla turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
- Annoksen nostotutkimus Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta-annosta suun kautta terveillä aikuisilla farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi
- Mianhuahua Flavonoids -tablettien usean annoksen tutkimus terveillä aikuisilla farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–45-vuotias, painoindeksi (BMI) 19–24 kg/m2, paino > tai = 50 kg
- Hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan
- Sopinut käyttävänsä tehokkaita ehkäisykeinoja testin aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja täysin ymmärtänyt testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Aiempia ruoka- tai lääkeallergioita tai allergisia sairauksia tai allergisia sairauksia
- Akuuttien/kroonisten orgaanisten sairauksien tai kliinisten oireiden esiintyminen (seulontavaiheessa) tai historia: Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verijärjestelmä, munuaissairaus, maksasairaus, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hermosto, mielisairaus tai mikä tahansa sairaus tai fysiologinen tila, joka häiritsee testin tuloksia
- joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus rutiininomaisessa serologisessa havaitsemisessa: mukaan lukien hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria tai huumeiden väärinkäyttötestin tulos on positiivinen
- Alkoholin nauttiminen keskimäärin yli 2 yksikköä (1 yksikkö vastaa 12 unssia tai 360 ml olutta, 5 unssia tai 150 ml viinaa, 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia) päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen testiä tai alkoholin tulos testi on positiivinen
- Poltat yli 5 savuketta päivässä tai käytät melko paljon nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen testiä tai et pysty lopettamaan tupakointia testin aikana
- Liiallinen ksantiinijuomien kulutus, yli neljä kuppia tai pulloa päivässä
- Suuret kirurgiset leikkaukset ja veren tai veren komponenttien siirto 4 viikon sisällä ennen testiä
- Vakava verenhukka tai yli 400 ml verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen testiä
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen testiä
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen testiä tai 5 kertaa lääkkeen eliminoidun puoliintumisajan tai farmakodynaamisten puoliintumisaikojen jälkeen; Rokotus 4 viikon sisällä ennen testiä; Biologisten aineiden hyväksyminen 4 kuukauden sisällä ennen testiä
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mianhuahua Flavonoids -tabletit
Mianhuahua Flavonoids -tabletit, suun kautta
|
siedettävyystutkimus: Jakso I: kerta-annos suun kautta, Mianhuahua Flavonoids -tablettien annoksen nostaminen (seitsemän annosryhmää: 0,3 g - 5,4 g) Jakso II: Mianhuahua Flavonoids -tablettien toistuva oraalinen anto (ryhmä 1: MTD (suurin siedetty annos) / 1,5 g, TID, ryhmä 2: haittavaikutuksesta riippuen, 1,8 g/1,2 g, TID) Farmakokineettinen tutkimus: Jakso I: Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta-annos, annoksen nostaminen (kuusi annosryhmää: 0,9 g, 1,8 g, 2,7 g, 3,6 g, 4,5 g, 5,4 g) Jakso II: Mianhuahua T1-flavonoids-tablettien toistuva oraalinen anto :MTD (suurin siedetty annos) / 1,5 g, TID, ryhmä 2: haittavaikutuksesta riippuen, 1,8 g/1,2 g, TID) |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, suun kautta
|
Placeboa, joka sopii yhteen koeryhmien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta- ja toistuvan oraalisen annon turvallisuus ja siedettävyys mitattuna lääkkeeseen liittyvien kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheydellä terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: Jakso I: kerta-annos, enintään 7 päivää; Jakso II: toistuva annos, enintään 36 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yhdistetyillä mittareilla: haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratorioarviot.
|
Jakso I: kerta-annos, enintään 7 päivää; Jakso II: toistuva annos, enintään 36 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta-annon Cmax terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta-annoksen Tmax suun kautta terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien yhden oraalisen annon käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
t1/2 Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta-annoksesta suun kautta terveille aikuisille.
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
Vd Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta-annosta suun kautta terveille aikuisille.
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien kerta-annos suun kautta terveille aikuisille.
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien toistuvan suun kautta antamisen Css_max terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien toistuvan oraalisen antamisen Css_min terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien toistuvan suun kautta antamisen Tss_max terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien toistuvan oraalisen annon vakaan tilan käyrän alle jäävä pinta-ala (AUCss) terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
|
Mianhuahua Flavonoids -tablettien toistuvan suun kautta antamisen vaihteluaste (DF) terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XinjiangUP-WY-201501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .