Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetisk studie av Mianhuahua Flavonoid-tabletter hos friske voksne personer

10. desember 2015 oppdatert av: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-/flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Mianhuahua Flavonoid-tabletter etter oral administrering hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten, og å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Mianhuahua Flavonoider tabletter etter oral administrering til friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Dose-eskaleringsstudie av enkelt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.
  2. Flerdosestudie av Mianhuahua Flavonoider tabletter hos friske voksne for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.
  3. Doseeskaleringsstudie av enkelt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene
  4. Flerdosestudie av Mianhuahua Flavonoider tabletter hos friske voksne for å evaluere farmakokinetikkkarakteristikkene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 45 år, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19–24 kg/m2, vekt > eller = 50 kg
  • Ved god helse som bedømt av etterforskeren
  • Avtalt å ta effektive prevensjonstiltak under testen og innen 6 måneder etter siste legemiddeladministrasjon
  • Signert skjema for informert samtykke og forsto innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av testen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Historie om typer mat- eller medikamentallergi, eller lider av allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon
  • Tilstedeværelse (i screeningstadiet) eller historie med akutte/kroniske organiske sykdommer eller kliniske manifestasjoner: Inkludert men ikke begrenset til blodsystem, nyresykdom, leversykdom, endokrine system, luftveier, fordøyelsessystem, kardiovaskulær system, nervesystem, mental sykdom , eller enhver sykdom og fysiologiske tilstander som forstyrrer resultatene av testen
  • med en klinisk signifikant abnormitet i rutinemessig serologisk påvisning: inkludert hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infisert
  • Historie om narkotikamisbruk, eller resultatet av narkotikamisbrukstest er positivt
  • Alkoholinntak mer enn 2 enheter (1 enhet er lik 12 gram eller 360 ml øl, 5 gram eller 150 ml brennevin, 1,5 gram eller 45 ml destillert brennevin) per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før testen, eller resultatet av alkohol testen er positiv
  • Røyker mer enn 5 sigaretter per dag, eller bruker ganske mye nikotinprodukter innen 3 måneder før testen, eller klarer ikke å slutte å røyke under testen
  • Overdreven inntak av xanthin brus, mer enn fire kopper eller flasker per dag
  • Ved større kirurgiske inngrep og blod- eller blodkomponenttransfusjon innen 4 uker før testen
  • Alvorlig blodtap eller bloddonasjon mer enn 400 ml innen 2 måneder før testen
  • Deltakelse i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder før testen
  • Bruk av medikamenter innen 2 uker før testen, eller innen 5 ganger med eliminert halveringstid eller farmakodynamisk halveringstid; Vaksinasjon innen 4 uker før testen; Aksept av biologiske midler innen 4 måneder før testen
  • Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mianhuahua Flavonoid-tabletter
Mianhuahua Flavonoider Tabletter, oral administrering
Legemiddel: Mianhuahua Flavonoid-tabletter

Tolerabilitetsstudie:

Periode I: Enkel oral administrering, doseøkning av Mianhuahua Flavonoid-tabletter (syv dosegrupper: 0,3 g-5,4 g) Periode II: Gjentatt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter (gruppe 1: MTD (maksimal tolerert dose)/1,5 g, TID, gruppe 2:avhengig av bivirkning, 1,8g/1,2g, TID)

Farmakokinetisk studie:

Periode I: Enkel oral administrering, doseøkning av Mianhuahua Flavonoids tabletter (seks dosegrupper: 0,9 g, 1,8 g, 2,7 g, 3,6 g, 4,5 g, 5,4 g) Periode II: Gjentatt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter (gruppe 1) :MTD (maksimal tolerert dose)/1,5 g, TID, gruppe 2:avhengig av bivirkning, 1,8g/1,2g, TID)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral administrering
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche med eksperimentelle grupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet ved enkel og gjentatt oral administrering av Mianhuahua Flavonoid-tabletter målt ved frekvensen av legemiddelrelaterte kliniske bivirkninger hos friske voksne.
Tidsramme: Periode I: enkeltdose, opptil 7 dager; Periode II: gjentatt dose, opptil 36 dager
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom sammensatte beregninger: uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorievurderinger.
Periode I: enkeltdose, opptil 7 dager; Periode II: gjentatt dose, opptil 36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for enkel oral administrering av Mianhuahua Flavonoider tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Tmax for enkel oral administrering av Mianhuahua Flavonoider tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
area under curve (AUC) for enkel oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
t1/2 av enkelt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Vd av enkelt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Cls av enkelt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Css_max for gjentatt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 29 dager
opptil 29 dager
Css_min av gjentatt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 29 dager
opptil 29 dager
Tss_max for gjentatt oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 29 dager
opptil 29 dager
areal under kurve for steady state (AUCss) ved gjentatt oral administrering av Mianhuahua Flavonoider tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 29 dager
opptil 29 dager
Grad av fluktuasjon (DF) av gjentatt oral administrering av Mianhuahua Flavonoider Tabletter hos friske voksne.
Tidsramme: opptil 29 dager
opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XinjiangUP-WY-201501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere