Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af Mianhuahua Flavonoid-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

10. december 2015 opdateret af: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/multipelt dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Mianhuahua Flavonoid-tabletter efter oral administration hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Mianhuahua Flavonoider tabletter efter oral administration til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Dosis-eskaleringsundersøgelse af enkelt oral administration af Mianhuahua Flavonoider-tabletter hos raske voksne for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten.
  2. Multipel-dosis undersøgelse af Mianhuahua Flavonoider tabletter hos raske voksne for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten.
  3. Dosis-eskaleringsundersøgelse af enkelt oral administration af Mianhuahua Flavonoider tabletter hos raske voksne for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber
  4. Multipel-dosis undersøgelse af Mianhuahua Flavonoider tabletter hos raske voksne for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 45 år, Body Mass Index (BMI) mellem 19–24 kg/m2, Vægt > eller = 50 kg
  • Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren
  • Aftalt at tage effektive præventionsforanstaltninger under testen og inden for 6 måneder efter sidste lægemiddeladministration
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring og fuldt ud forstået indholdet, processen og mulige bivirkninger af testen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Historie om slags fødevare- eller lægemiddelallergi, eller lider af allergiske sygdomme eller allergisk konstitution
  • Tilstedeværelse (i screeningsstadiet) eller historie af de akutte/kroniske organiske sygdomme eller kliniske manifestationer: Inklusive men ikke begrænset til blodsystem, nyresygdom, leversygdom, endokrine system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, kardiovaskulære system, nervesystem, mental sygdom eller enhver sygdom og fysiologiske tilstande, der forstyrrer resultaterne af testen
  • med en klinisk signifikant abnormitet i rutinemæssig serologisk påvisning: inklusive Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) inficeret
  • Anamnese med misbrug af stoffer, eller resultatet af stofmisbrugstest er positivt
  • Alkoholindtag mere end 2 enheder (1 enhed er lig med 12 ounce eller 360 ml øl, 5 ounce eller 150 ml spiritus, 1,5 ounce eller 45 ml destilleret spiritus) om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før testen, eller resultatet af alkohol testen er positiv
  • Ryge mere end 5 cigaretter om dagen, eller bruge ret mange nikotinprodukter inden for 3 måneder før testen, eller ude af stand til at stoppe med at ryge under testen
  • Overdreven forbrug af xanthin sodavand, mere end fire kopper eller flasker om dagen
  • Ved større kirurgiske indgreb og blod- eller blodkomponenttransfusion inden for 4 uger før testen
  • Alvorligt blodtab eller bloddonation mere end 400 ml inden for 2 måneder før testen
  • Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før testen
  • Brug af lægemidler inden for 2 uger før testen eller inden for 5 gange efter lægemiddelelimineret halveringstid eller farmakodynamisk halveringstid; Vaccination inden for 4 uger før testen; Accept af biologiske midler inden for 4 måneder før testen
  • I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mianhuahua Flavonoider tabletter
Mianhuahua Flavonoider Tabletter, oral administration
Medicin: Mianhuahua Flavonoider tabletter

Tolerabilitetsundersøgelse:

Periode I: Enkelt oral administration, dosis-eskalering af Mianhuahua Flavonoider tabletter (syv dosisgrupper: 0,3 g-5,4 g) Periode II: Gentagen oral administration af Mianhuahua Flavonoids-tabletter (gruppe 1: MTD (maksimal tolereret dosis)/1,5 g, TID, gruppe 2: afhængig af bivirkningen, 1,8 g/1,2 g, TID)

Farmakokinetisk undersøgelse:

Periode I: Enkelt oral administration, dosis-eskalering af Mianhuahua Flavonoids tabletter (seks dosisgrupper: 0,9 g, 1,8 g, 2,7 g, 3,6 g, 4,5 g, 5,4 g) Periode II: Gentagen oral administration af Mianhuahua Flavonoids Tabletter (gruppe 1) :MTD (maksimal tolereret dosis)/1,5 g, TID, gruppe 2: afhængig af bivirkningen, 1,8 g/1,2 g, TID)
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral administration
Medicin: Placebo
Placebo til at matche med eksperimentelle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt og gentagen oral administration af Mianhuahua Flavonoider tabletter målt ved hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger hos raske voksne.
Tidsramme: Periode I: enkeltdosis, op til 7 dage; Periode II: gentagen dosis, op til 36 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret gennem Composite Metrics: uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorievurderinger.
Periode I: enkeltdosis, op til 7 dage; Periode II: gentagen dosis, op til 36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax af enkelt oral administration af Mianhuahua Flavonoider tabletter til raske voksne.
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Tmax for enkelt oral administration af Mianhuahua Flavonoider tabletter til raske voksne.
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
area under curve (AUC) af enkelt oral administration af Mianhuahua Flavonoider tabletter til raske voksne.
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
t1/2 af enkelt oral administration af Mianhuahua Flavonoider tabletter til raske voksne.
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Vd af enkelt oral administration af Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos raske voksne.
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Cls af enkelt oral administration af Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos raske voksne.
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Css_max for gentagen oral administration af Mianhuahua Flavonoider Tabletter hos raske voksne.
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Css_min af gentagen oral administration af Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos raske voksne.
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Tss_max for gentagen oral administration af Mianhuahua Flavonoider Tabletter hos raske voksne.
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
areal under kurve for steady state (AUCss) af gentagen oral administration af Mianhuahua Flavonoider tabletter hos raske voksne.
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Grad af udsving (DF) af gentagen oral administration af Mianhuahua Flavonoider Tabletter hos raske voksne.
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XinjiangUP-WY-201501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mianhuahua Flavonoider tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner