Tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetisk studie av Mianhuahua flavonoidtabletter hos friska vuxna försökspersoner
10 december 2015 uppdaterad av: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel-/multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Mianhuahua-flavonoidtabletter efter oral administrering hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten och att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos Mianhuahua Flavonoider tabletter efter oral administrering till friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Dosökningsstudie av enstaka oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.
- Flerdosstudie av Mianhuahua Flavonoider tabletter hos friska vuxna för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.
- Dosökningsstudie av enstaka oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna
- Flerdosstudie av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 18 och 45 år, Body Mass Index (BMI) mellan 19–24 kg/m2, Vikt > eller = 50 kg
- Vid god hälsa enligt utredarens bedömning
- Kom överens om att vidta effektiva preventivmedel under testet och inom 6 månader efter senaste läkemedelsadministrering
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke och förstod till fullo innehållet, processen och eventuella biverkningar av testet
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Historik om typer av mat- eller drogallergi, eller lider av allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution
- Närvaro (i screeningstadiet) eller historia av akuta/kroniska organiska sjukdomar eller kliniska manifestationer: Inklusive men inte begränsat till blodsystemet, njursjukdom, leversjukdom, endokrina systemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, nervsystemet, mental sjukdom , eller någon sjukdom och fysiologiska tillstånd som stör resultaten av testet
- med en kliniskt signifikant avvikelse i rutinmässig serologisk upptäckt: inklusive Hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) infekterade
- Historik av missbruk av droger, eller resultatet av drogmissbrukstest är positivt
- Alkoholintag mer än 2 enheter (1 enhet är lika med 12 ounces eller 360 ml öl, 5 ounces eller 150 ml sprit, 1,5 ounces eller 45 ml destillerad sprit) per dag i genomsnitt inom 3 månader före testet, eller resultatet av alkohol testet är positivt
- Att röka mer än 5 cigaretter per dag, eller använda ganska mycket nikotinprodukter inom 3 månader före testet, eller inte kunna sluta röka under testet
- Överdriven konsumtion av xantinläskdrycker, mer än fyra koppar eller flaskor per dag
- Med större kirurgiska operationer och blod- eller blodkomponenttransfusion inom 4 veckor före testet
- Allvarlig blodförlust eller bloddonation mer än 400 ml inom 2 månader före testet
- Deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader före testet
- Användning av något läkemedel inom 2 veckor före testet, eller inom 5 gånger efter läkemedelseliminerad halveringstid eller farmakodynamisk halveringstid; Vaccination inom 4 veckor före testet; Godkännande av biologiska medel inom 4 månader före testet
- I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mianhuahua Flavonoider tabletter
Mianhuahua Flavonoider Tabletter, oral administrering
|
Tolerabilitetsstudie: Period I: Enstaka oral administrering, dosökning av Mianhuahua Flavonoider tabletter (sju dosgrupper: 0,3 g-5,4 g) Period II: Upprepad oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter (grupp 1: MTD (maximal tolererad dos)/1,5 g, TID, grupp 2:beroende på biverkningen, 1,8g/1,2g, TID) Farmakokinetisk studie: Period I: Enstaka oral administrering, dosökning av Mianhuahua Flavonoids Tabletter (sex dosgrupper: 0,9 g, 1,8 g, 2,7 g, 3,6 g, 4,5 g, 5,4 g) Period II: Upprepad oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter (grupp 1) :MTD (maximal tolererad dos)/1,5 g, TID, grupp 2:beroende på biverkningen, 1,8g/1,2g, TID) |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral administrering
|
Placebo att matcha med experimentgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av enstaka och upprepad oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter mätt med frekvensen av läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar hos friska vuxna.
Tidsram: Period I: engångsdos, upp till 7 dagar; Period II: upprepad dos, upp till 36 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom sammansatta mätvärden: biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratoriebedömningar.
|
Period I: engångsdos, upp till 7 dagar; Period II: upprepad dos, upp till 36 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för enstaka oral administrering av Mianhuahua Flavonoider tabletter till friska vuxna.
Tidsram: upp till 24h
|
upp till 24h
|
|
Tmax för enstaka oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter till friska vuxna.
Tidsram: upp till 24h
|
upp till 24h
|
|
area under curve (AUC) för enstaka oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna.
Tidsram: upp till 24h
|
upp till 24h
|
|
t1/2 av enstaka oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter till friska vuxna.
Tidsram: upp till 24h
|
upp till 24h
|
|
Vd av enstaka oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna.
Tidsram: upp till 24h
|
upp till 24h
|
|
Cls av enstaka oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna.
Tidsram: upp till 24h
|
upp till 24h
|
|
Css_max för upprepad oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna.
Tidsram: upp till 29 dagar
|
upp till 29 dagar
|
|
Css_min för upprepad oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna.
Tidsram: upp till 29 dagar
|
upp till 29 dagar
|
|
Tss_max för upprepad oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna.
Tidsram: upp till 29 dagar
|
upp till 29 dagar
|
|
area under kurva för steady state (AUCss) för upprepad oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna.
Tidsram: upp till 29 dagar
|
upp till 29 dagar
|
|
Grad av fluktuation (DF) av upprepad oral administrering av Mianhuahua Flavonoids Tabletter hos friska vuxna.
Tidsram: upp till 29 dagar
|
upp till 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- XinjiangUP-WY-201501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .