건강한 성인 대상에서 Mianhuahua 플라보노이드 정제의 내약성, 안전성 및 약동학 연구
2015년 12월 10일 업데이트: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 피험자에게 경구 투여 후 Mianhuahua 플라보노이드 정제의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에게 Mianhuahua Flavonoids 정제의 경구 투여 후 안전성과 내약성을 결정하고 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 안전성과 내약성을 평가하기 위한 건강한 성인의 Mianhuahua 플라보노이드 정제의 단일 경구 투여에 대한 용량 증량 연구.
- 안전성과 내약성을 평가하기 위한 건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids 정제의 다중 용량 연구.
- 약동학적 특성을 평가하기 위한 건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids Tablets 단회 경구 투여에 대한 용량 증량 연구
- 약동학 특성을 평가하기 위한 건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids 정제의 다중 용량 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~45세, 체질량 지수(BMI) 19~24kg/m2, 체중 > 또는 = 50kg
- 조사관의 판단에 따라 건강한 상태
- 검사 중 및 마지막 투약 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 시행하기로 합의
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트의 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 음식 또는 약물 알레르기의 종류 또는 알레르기 질환 또는 알레르기 체질을 앓고 있는 병력
- 급성/만성 기질적 질환 또는 임상 증상의 존재(선별 단계에서) 또는 병력: 혈액계, 신장 질환, 간 질환, 내분비계, 호흡기계, 소화계, 심혈관계, 신경계, 정신 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음 , 또는 테스트 결과를 방해하는 모든 질병 및 생리적 조건
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 약물 남용 이력 또는 약물 남용 검사 결과 양성
- 검사 전 3개월 이내에 하루 평균 2단위(1단위는 맥주 12온스 또는 360ml, 주류 5온스 또는 150ml, 증류주 1.5온스 또는 45ml에 해당) 이상의 알코올 섭취 또는 음주 결과 테스트는 긍정적입니다
- 1일 5개비 이상의 흡연을 하거나 검사 전 3개월 이내에 니코틴제제를 상당량 사용하거나 검사 중 담배를 끊지 못하는 경우
- 크산틴 소다 음료의 과도한 섭취, 하루 4잔 또는 병 이상
- 검사 전 4주 이내에 대수술 및 혈액 또는 혈액 성분 수혈을 받은 경우
- 심한 실혈 또는 검사 전 2개월 이내 400ml 이상의 헌혈자
- 시험 전 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여
- 시험 전 2주 이내 또는 약물 반감기 또는 약력학 반감기 제거 5배 이내의 약물 사용; 검사 전 4주 이내의 예방접종; 시험 전 4개월 이내 생물학적 제제의 수용
- 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mianhuahua 플라보노이드 정제
Mianhuahua 플라보노이드 정제, 경구 투여
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내약성 연구: 기간 I: 단회 경구 투여, Mianhuahua 플라보노이드 정제의 용량 증량(7개 용량 그룹: 0.3g-5.4g) 기간 II: Mianhuahua 플라보노이드 정제의 반복 경구 투여(그룹 1: MTD(최대 허용 용량)/1.5g, TID, 2군: 약물이상반응에 따라 1.8g/1.2g, TID) 약동학 연구: 기간 I: 단일 경구 투여, Mianhuahua Flavonoids 정제의 용량 증량(6개 용량 그룹: 0.9g, 1.8g, 2.7g, 3.6g, 4.5g, 5.4g) 기간 II: Mianhuahua Flavonoids 정제의 반복 경구 투여(그룹 1) :MTD(최대 허용량)/1.5g, TID, 2군: 약물이상반응에 따라 1.8g/1.2g, TID) |
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위약 비교기: 위약
위약, 경구 투여
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실험 그룹과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인의 약물 관련 임상 부작용 빈도로 측정한 Mianhuahua Flavonoids 정제의 단일 및 반복 경구 투여의 안전성 및 내약성.
기간: 기간 I: 단일 투여, 최대 7일, 기간 II: 반복 투여, 최대 36일
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부작용, 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 평가와 같은 복합 메트릭을 통해 안전성 및 내약성이 평가됩니다.
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기간 I: 단일 투여, 최대 7일, 기간 II: 반복 투여, 최대 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인에서 Mianhuahua Flavonoids 정제의 단회 경구 투여의 Cmax.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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건강한 성인에서 Mianhuahua Flavonoids 정제의 단회 경구 투여의 Tmax.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids 정제 단일 경구 투여의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids 정제 단일 경구 투여량의 t1/2.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids 정제의 단일 경구 투여 Vd.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids 정제의 단일 경구 투여 Cls.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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건강한 성인에서 Mianhuahua Flavonoids 정제의 반복 경구 투여의 Css_max.
기간: 최대 29일
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최대 29일
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건강한 성인에서 Mianhuahua Flavonoids 정제의 반복 경구 투여의 Css_min.
기간: 최대 29일
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최대 29일
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건강한 성인에서 Mianhuahua Flavonoids 정제의 반복 경구 투여의 Tss_max.
기간: 최대 29일
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최대 29일
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건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids 정제 반복 경구 투여의 정상 상태 곡선 아래 면적(AUCss).
기간: 최대 29일
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최대 29일
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건강한 성인의 Mianhuahua Flavonoids 정제 반복 경구 투여의 변동 정도(DF).
기간: 최대 29일
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- XinjiangUP-WY-201501
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