Tolerabilidade, segurança e estudo farmacocinético de comprimidos de flavonoides Mianhuahua em indivíduos adultos saudáveis
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única/múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos de flavonoides Mianhuahua após administração oral em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade e avaliar as características farmacocinéticas dos comprimidos de flavonoides Mianhuahua após administração oral em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo de escalonamento de dose de administração oral única de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
- Estudo de dose múltipla de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
- Estudo de escalonamento de dose de administração oral única de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis para avaliar as características farmacocinéticas
- Estudo de doses múltiplas de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis para avaliar as características farmacocinéticas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, entre 18 e 45 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19～24 kg/m2, Peso > ou = 50kg
- Com boa saúde, conforme julgado pelo investigador
- Concordou em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o teste e até 6 meses após a última administração do medicamento
- Termo de consentimento informado assinado e compreendi totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do teste
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Histórico de tipos de alergia alimentar ou medicamentosa, ou sofrer de doenças alérgicas ou constituição alérgica
- Presença (em estágio de triagem) ou histórico de doenças orgânicas agudas/crônicas ou manifestações clínicas: incluindo, entre outros, sistema sanguíneo, doença renal, doença hepática, sistema endócrino, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema nervoso, doença mental , ou qualquer doença e condições fisiológicas que interfiram nos resultados do teste
- com uma anormalidade clinicamente significativa na detecção sorológica de rotina: incluindo infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de abuso de drogas, ou o resultado do teste de abuso de drogas é positivo
- Ingestão de álcool superior a 2 unidades (1 unidade é igual a 12 onças ou 360 ml de cerveja, 5 onças ou 150 ml de licor, 1,5 onças ou 45 ml de destilados) por dia, em média, nos 3 meses anteriores ao teste, ou o resultado do álcool teste é positivo
- Fumar mais de 5 cigarros por dia, ou usar bastante quantidade de produtos de nicotina dentro de 3 meses antes do teste, ou incapaz de parar de fumar durante o teste
- Consumo excessivo de refrigerantes com xantina, mais de quatro xícaras ou garrafas por dia
- Com grandes operações cirúrgicas e transfusão de sangue ou hemocomponentes dentro de 4 semanas antes do teste
- Perda de sangue grave ou doação de sangue superior a 400ml nos 2 meses anteriores ao teste
- Participação em outros testes de drogas dentro de 3 meses antes do teste
- Uso de qualquer droga até 2 semanas antes do teste, ou até 5 vezes após a meia-vida de eliminação da droga ou meia-vida farmacodinâmica; Vacinação nas 4 semanas anteriores ao teste; Aceitação de agentes biológicos até 4 meses antes do teste
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de Flavonóides Mianhuahua
Mianhuahua Flavonóides Comprimidos, administração oral
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Estudo de tolerabilidade: Período I: Administração oral única, escalonamento de dose de Mianhuahua Flavonoids Tablets (sete grupos de dose: 0,3g-5,4g) Período II: Administração oral repetida de comprimidos de flavonoides Mianhuahua (grupo 1: MTD (dose máxima tolerada)/1,5 g, TID, grupo 2: dependendo da reação adversa ao medicamento, 1,8g/1,2g, TID) Estudo farmacocinético: Período I: Administração oral única, aumento da dose de Mianhuahua Flavonoids Tablets (seis grupos de dose: 0,9g, 1,8g, 2,7g, 3,6g, 4,5g, 5,4g) Período II: Administração oral repetida de Mianhuahua Flavonoids Tablets (grupo 1 :MTD（dose máxima tolerada）/1,5g, TID, grupo 2: dependendo da reação adversa ao medicamento, 1,8g/1,2g, TID) |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administração oral
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Placebo para combinar com grupos experimentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da administração oral única e repetida de Mianhuahua Flavonoids Tablets, conforme medido pela frequência de eventos adversos clínicos relacionados ao medicamento em adultos saudáveis.
Prazo: Período I: dose única, até 7 dias; Período II: dose repetida, até 36 dias
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por meio de métricas compostas: eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas, exames físicos e avaliações laboratoriais clínicas.
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Período I: dose única, até 7 dias; Período II: dose repetida, até 36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de administração oral única de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 24h
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até 24h
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Tmax de administração oral única de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 24h
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até 24h
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área sob a curva (AUC) da administração oral única de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 24h
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até 24h
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t1/2 de administração oral única de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 24h
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até 24h
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Vd de administração oral única de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 24h
|
até 24h
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Cls de administração oral única de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 24h
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até 24h
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Css_max da administração oral repetida de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Css_min de administração oral repetida de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 29 dias
|
até 29 dias
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Tss_max de administração oral repetida de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 29 dias
|
até 29 dias
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área sob a curva do estado estacionário (AUCss) da administração oral repetida de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 29 dias
|
até 29 dias
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Grau de flutuação (DF) da administração oral repetida de Mianhuahua Flavonoids Tablets em adultos saudáveis.
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: QIU Fu rong, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XinjiangUP-WY-201501
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