透析患者およびPADおよび下肢潰瘍患者の末梢循環に対するINPの効果
透析患者および下肢虚血および下肢潰瘍患者における末梢循環に対する間欠的陰圧の影響
この実験的研究では、2 つの患者グループに対する INP 療法の効果を調べます。 2) および末梢動脈疾患および下肢潰瘍。 このプロジェクトは、単一被験者の複数のベースライン デザインを使用した非ランダム化臨床試験として設計されています。 また、研究期間中、介入は各個人の同じ脚に施されます。 もう一方の脚はコントロールとして機能します。 患者履歴の収集によるベースライン測定は、4週間の介入期間の前に実行されます。 これらの措置には、セグメントパルスボリューム記録、レーザードップラーセンサーによるセグメント皮膚灌流圧、および反応性充血を評価するための圧力カフ（Sensilase、Väsamed）、および健康調査（SF-12 / EQ-5D-5L）または類似のものがあります。 . 4 週間と 8 週間の介入の後、同じテストが繰り返されます。 断続的な陰圧介入を中止してから 2 週間後に、最終的な追跡検査を行います。 この研究では、ウレヴォールのオスロ大学病院にある透析センターで透析を受けている腎不全患者に対するINPの効果を調べます。 Otivio AS は FlowOx デバイスを提供し、このプロジェクトを実行するために必要なトレーニングを提供しました。 10週間の研究期間の前、中、後に評価される結果変数は、創傷治癒、生活の質、皮膚灌流圧、およびセグメントパルスボリューム記録です。 このプロジェクトの目的は、透析治療を受けている腎不全患者の末梢大循環および微小循環の減少に関連する臨床的に関連する措置に対する間欠的陰圧療法の効果を前向きに調べて解明することです。
この研究の仮説は次のとおりです。
- FlowOx™デバイスを使用して腎不全患者にINPを適用すると、透析治療を受けている患者の治療前（ベースライン）と比較して、足の創傷治癒と末梢循環が改善されます。
- FlowOx™デバイスを使用してPAD患者にINPを適用すると、慢性創傷患者の治療前（ベースライン）と比較して、足の大循環および微小循環と創傷治癒が改善されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 年齢：18～96歳
- 影響を受ける足/靴のサイズ < 46 (おおよその足の長さ < 29,5 cm)
- 1回の治療につき1時間、週3回以上の血液透析を受けている、または
- 末梢動脈疾患および下肢潰瘍
除外基準:
- 自発的に同意できない患者、すなわち、精神状態のために同意できない患者、または座位での陰圧療法を実行する意思がない、または実行できない患者
- INP療法プログラムを順守していない
- 予想余命が3ヶ月未満の患者
- 過去の脳卒中などにより、残りの肢が機能していない患者
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症が疑われる患者
- コントロールされていない感染症のある四肢
- 以前の腰椎交感神経切除術
- 下肢の両側切断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルケースデザイン
研究デザインは、各患者が独自のコントロールとして機能する、単一被験者ベースライン デザイン (単一ケース ベースライン デザインとも呼ばれます) を使用した非ランダム化臨床試験です。 観察 (A) は、8 週間の介入期間の前後に行われます。 ベースライン測定として使用したのと同じ結果変数を使用して、4 週間の INP 治療期間 ('FlowOx™) (B) を導入する予定です。 患者が最初の治療期間 (B1) の後に転帰変数の改善を示した場合、合計 8 週間の介入期間 (B2) の後の最終評価の前に、患者はさらに 4 週間 INP 療法を継続するよう求められます ( A-B-B デザイン)。 |
FlowOx™ は断続的な陰圧と大気圧を使用し、末梢循環の低下を治療するための補助的な非侵襲的治療として使用することを目的としています。
負圧サイクルは、空気の除去と真空チャンバーの大気圧への排気を交互に行うことによって作成されます。
真空サイクルは、コントロール ユニット (ポンプ) によって制御されます。
FlowOx™ は、患肢への血流を改善し、接触包帯および関連する薬剤の創傷治癒効果を増強することにより、創傷治癒を間接的に支援するように設計されています。
治療は参加者が座っている間に適用されるように計画されており、通常座っている間に楽しむ他の活動を妨げません.
治療は、患部の血流を改善し、臨床転帰を改善することを目的として、セッションごとに 1 ～ 2 時間行うことをお勧めします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分節皮膚灌流圧
時間枠：8週間
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足と脚の皮膚における微小循環灌流の完全に自動化された定量的評価 (Sensilase、Vasamed、米国)。 手足で複数のレベルを評価できます。両側測定はテスト時間の管理に役立ちます 内側石灰化からの干渉効果の影響を受けません 圧力の制御された解放に対する反応性充血反応を評価するために、指定された期間、血流を遮断するために圧力カフを使用する必要があります カフの収縮中の圧力と灌流のグラフィック出力は示します圧力等高線に加えて皮膚灌流が戻る圧力 (mmHg) |
8週間
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生活の質 (SF-12 または EQ-5D-5L)
時間枠：8週間
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SF-12またはEQ-5D-5L
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8週間
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脈拍量記録 / 部分容積プレチスモグラフィ (PVR)
時間枠：8週間
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PVR は、心周期ごとに四肢を通過する血液量の変動を示します。 この研究の PVR を測定するために使用される機器は、Sensilase (Vasamed、米国) または MacroLab (STR Teknikk、strteknikk.no、 オーレスン、ノルウェー）。 手足で複数のレベルを評価できます。 対策は、内側の石灰化による干渉の影響を受けません。 |
8週間
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創傷治癒（傷の直径と長さの測定）
時間枠：8週間
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創傷閉鎖までの経時的な進行を識別する手段を提供するための治癒の測定。
創傷看護師は、研究の開始時とフォローアップ時に写真を撮ります。
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8週間
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足首上腕圧指数 (ABPI)
時間枠：8週間
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足首（足背動脈/後脛骨動脈）の血圧と上腕の血圧（上腕動脈）の比
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonny Hisdal, PhD、Oslo University Hospital - Aker
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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