Effekterna av INP på perifer cirkulation hos dialyspatienter och patienter med PAD och bensår
Effekterna av intermittent negativt tryck på perifer cirkulation hos dialyspatienter och patienter med ischemi i nedre extremiteter och bensår
Denna experimentella studie kommer att titta på effekterna av INP-terapi för två patientgrupper: 1) patienter med minskad perifer cirkulation och kroniska sår hos patienter med njursjukdom (dialyspatienter); 2) och perifer artärsjukdom och bensår. Projektet är utformat som en icke-randomiserad klinisk prövning med multipel baslinjedesign för en individ. Interventionen kommer också att utföras på samma ben för varje individ under hela studieperioden. Det andra benet kommer att fungera som en kontroll. En baslinjemätning med patienthistorik kommer att utföras före en fyra veckor lång interventionsperiod. Dessa åtgärder inkluderar: Segmentell puls-volymregistrering, Segmentell hudperfusionstryck med en laserdopplersensor och en tryckmanschett för att utvärdera reaktiv hyperemi (Sensilase, Väsamed) och en hälsoundersökning (SF-12/EQ-5D-5L) eller liknande . Efter fyra veckors och åtta veckors intervention kommer samma tester att upprepas. Ett sista uppföljningstest kommer att vara två veckor efter att det intermittenta undertrycksingreppet upphört. Studien kommer att titta på effekten av INP på patienter med njursvikt som får dialys på ett dialyscenter beläget vid Oslo Universitetssjukhus, Ullevål. Otivio AS har levererat FlowOx-enheterna och tillhandahållit den nödvändiga utbildningen för att utföra detta projekt. Utfallsvariabler som bedöms före, under och efter den 10 veckor långa studieperioden kommer att vara: sårläkning, livskvalitet, hudperfusionstryck och segmentell pulsvolymregistrering. Syftet med detta projekt är att prospektivt undersöka och belysa effekten av intermittent undertrycksterapi på kliniskt relevanta åtgärder relaterade till minskning av perifer makro- och mikrocirkulation hos patienter med njursvikt som genomgår dialysbehandling.
Studiens hypotes är:
- Applicering av INP hos patienter med njursvikt, genom användning av FlowOx™-enheten, kommer att förbättra sårläkning och perifer cirkulation i foten jämfört med före behandling (baslinje) hos patienter som genomgår dialysbehandling.
- Applicering av INP hos patienter med PAD, genom användning av FlowOx™-enheten, kommer att förbättra makro- och mikrocirkulationen och sårläkningen i foten jämfört med före behandling (baslinje) hos patienter med kroniska sår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Ålder: 18-96 år
- Berörd fot/skostorlek <46 (ungefärlig fotlängd < 29,5 cm)
- Får hemodialys ≥3 gånger per vecka under 1 timme per behandling ELLER
- Perifer artärsjukdom och bensår
Exklusions kriterier:
- Oförmögna att samtycka frivilligt, det vill säga patienter som inte kan samtycka på grund av sin mentala status, eller som inte vill eller kan utföra undertrycksbehandlingen i sittande läge
- Följer inte INP-terapiprogrammet
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Patienter hos vilka den kvarvarande extremiteten inte fungerar, till exempel på grund av tidigare stroke
- Patienter där en djup ventrombos eller lungemboli misstänks
- Extremiteter med okontrollerad infektion
- Tidigare lumbal sympatektomi
- Bilateral amputation av nedre extremitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enfasdesign
Studiedesignen kommer att vara en icke-randomiserad klinisk prövning med baslinjedesign för en individ (även kallad single-case baseline design) där varje patient fungerar som sina egna kontroller: Observationer (A) kommer att göras före och efter en 8-veckors interventionsperiod. Vi planerar att införa en 4-veckors INP-behandlingsperiod ('FlowOx™) (B) med samma utfallsvariabler som användes som baslinjemått. Om patienten visar förbättringar i utfallsvariabler efter den första behandlingsperioden (B1), kommer patienten att bli ombedd att fortsätta INP-terapin under ytterligare en 4-veckorsperiod, innan en slutlig bedömning efter totalt 8 veckors interventionsperiod (B2) ( A-B-B design). |
FlowOx™ använder intermittent negativt och atmosfäriskt tryck och är avsedd att användas som en icke-invasiv tilläggsterapi för behandling av minskad perifer cirkulation.
Undertryckscykler skapas genom att växla mellan att avlägsna luft och ventilera vakuumkammaren till atmosfärstryck.
Vakuumcykeln styrs av kontrollenheten (pumpen).
FlowOx™ är utformad för att hjälpa sårläkning indirekt genom att förbättra blodflödet till den drabbade extremiteten och förstärka den sårläkande effekten av kontaktförbanden och eventuell associerad medicin.
Behandlingen är planerad att utföras medan deltagarna sitter och den stör inte andra aktiviteter som normalt avnjuts när de sitter.
Behandling rekommenderas i en till två timmar per session i syfte att förbättra blodflödet i det drabbade området och därmed de kliniska resultaten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Segmentellt hudperfusionstryck
Tidsram: 8 veckor
|
Helautomatisk och kvantitativ utvärdering av mikrocirkulatorisk perfusion i huden på foten och benet (Sensilase, Vasamed, USA). Flera nivåer kan bedömas på extremiteter; bilateral mätning hjälper till att hantera testtiden Ej mottaglig för interferenseffekter från medial förkalkning Kräver användning av tryckmanschetter för att blockera blodflödet under en viss tidsperiod för att utvärdera reaktivt hyperemiskt svar på kontrollerat tryckavlastning Grafisk utmatning av tryck och perfusion under manschettens tömning indikerar trycket (mmHg) vid vilket hudperfusion visar sig återvända utöver tryckkonturen |
8 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-12 eller EQ-5D-5L)
Tidsram: 8 veckor
|
SF-12 eller EQ-5D-5L
|
8 veckor
|
|
Pulsvolyminspelning / segmentell volympletysmografi (PVR)
Tidsram: 8 veckor
|
PVR visar variationer i volymen av blod som passerar genom en lem under varje hjärtcykel. Instrumentet som kommer att användas för att mäta PVR för denna studie är Sensilase (Vasamed, USA) ELLER MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Ålesund, Norge). Flera nivåer kan bedömas på extremiteter. Åtgärderna är inte mottagliga för interferenseffekter från medial förkalkning. |
8 veckor
|
|
Sårläkning (mätning av sårdiameter och längd)
Tidsram: 8 veckor
|
Mätning av läkning för att tillhandahålla ett sätt genom vilket framsteg över tiden till sårtillslutning kan identifieras.
En sårsköterska tar bilder vid studiestart och vid uppföljning.
|
8 veckor
|
|
Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI)
Tidsram: 8 veckor
|
Förhållandet mellan blodtrycket vid fotleden (dorsal pedis artär/posterior tibial artär) och blodtrycket i överarmen (brachial artär)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .