Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ INP na krążenie obwodowe u pacjentów dializowanych oraz pacjentów z PAD i owrzodzeniami podudzi

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Wpływ przerywanego ujemnego ciśnienia na krążenie obwodowe u pacjentów dializowanych oraz pacjentów z niedokrwieniem kończyn dolnych i owrzodzeniami kończyn dolnych

W tym badaniu eksperymentalnym przyjrzymy się efektom terapii INP dla dwóch grup pacjentów: 1) pacjentów ze zmniejszonym krążeniem obwodowym i przewlekłymi ranami u pacjentów z chorobami nerek (pacjenci dializowani); 2) oraz choroba tętnic obwodowych i owrzodzenia podudzi. Projekt został zaprojektowany jako nierandomizowane badanie kliniczne z jednym pacjentem i wieloma punktami wyjściowymi. Również interwencja będzie poddawana tej samej nodze dla każdej osoby przez cały okres badania. Druga noga będzie działać jako kontrola. Pomiar wyjściowy z zebraniem historii pacjenta zostanie przeprowadzony przed czterotygodniowym okresem interwencji. Środki te obejmują: Segmentalny pomiar objętości tętna, Segmentalny pomiar ciśnienia perfuzji skóry za pomocą laserowego czujnika Dopplera i mankietu do oceny przekrwienia reaktywnego (Sensilase, Väsamed) oraz badanie stanu zdrowia (SF-12/EQ-5D-5L) lub podobne . Po czterech tygodniach i ośmiu tygodniach interwencji te same testy zostaną powtórzone. Końcowy test kontrolny odbędzie się dwa tygodnie po zaprzestaniu przerywanej interwencji podciśnienia. Badanie będzie dotyczyć wpływu INP na pacjentów z niewydolnością nerek, którzy są poddawani dializie w centrum dializ znajdującym się w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, Ullevål. Firma Otivio AS dostarczyła urządzenia FlowOx oraz zapewniła niezbędne szkolenia do realizacji tego projektu. Zmiennymi wynikowymi ocenianymi przed, w trakcie i po 10-tygodniowym okresie badania będą: gojenie się ran, jakość życia, ciśnienie perfuzji skóry i rejestracja segmentowej objętości tętna. Celem tego projektu jest prospektywne zbadanie i wyjaśnienie wpływu przerywanej terapii podciśnieniowej na klinicznie istotne działania związane z redukcją makro- i mikrokrążenia obwodowego u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializoterapii.

Hipotezą badania jest:

  • Zastosowanie INP u pacjentów z niewydolnością nerek za pomocą urządzenia FlowOx™ poprawi gojenie ran i krążenie obwodowe w stopie w porównaniu do stanu sprzed leczenia (wyjściowego) u pacjentów poddawanych dializoterapii.
  • Zastosowanie INP u pacjentów z PAD za pomocą urządzenia FlowOx™ poprawi makro- i mikrokrążenie oraz gojenie się ran w stopie w porównaniu do stanu przed leczeniem (stan wyjściowy) u pacjentów z ranami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek: 18-96 lat
  • Rozmiar stopy/buta dotkniętego chorobą <46 (przybliżona długość stopy <29,5 cm)
  • Poddawanie hemodializie ≥3 razy w tygodniu przez 1 godzinę na zabieg LUB
  • Choroba tętnic obwodowych i owrzodzenie podudzi

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolni do dobrowolnego wyrażenia zgody, czyli pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na stan psychiczny lub nie chcą lub nie mogą wykonywać terapii podciśnieniowej w pozycji siedzącej
  • Niestosowanie się do programu terapii INP
  • Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których pozostała kończyna jest niesprawna, na przykład z powodu wcześniejszego udaru
  • Pacjenci, u których podejrzewa się zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną
  • Kończyny z niekontrolowaną infekcją
  • Poprzednia sympatektomia lędźwiowa
  • Obustronna amputacja kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: konstrukcja jednoczęściowa

Projekt badania będzie nierandomizowanym badaniem klinicznym z planem wyjściowym obejmującym jednego uczestnika (zwanym również projektem wyjściowym z pojedynczym przypadkiem), w którym każdy pacjent działa jako własna grupa kontrolna:

Obserwacje (A) będą prowadzone przed i po 8-tygodniowym okresie interwencji. Planujemy wprowadzić 4-tygodniowy okres leczenia INP („FlowOx™) (B) przy użyciu tych samych zmiennych wynikowych, które zastosowano jako pomiary wyjściowe. Jeśli po pierwszym okresie leczenia (B1) pacjent wykaże poprawę w zakresie zmiennych wynikowych, zostanie poproszony o kontynuację terapii INP przez kolejne 4 tygodnie, przed ostateczną oceną po całkowitym 8-tygodniowym okresie interwencji (B2) ( projekt A-B-B).
Urządzenie: FlowOx™
FlowOx™ wykorzystuje przerywane ciśnienie ujemne i atmosferyczne i jest przeznaczony do stosowania jako wspomagająca nieinwazyjna terapia w leczeniu zmniejszonego krążenia obwodowego. Cykle podciśnienia są tworzone przez naprzemienne usuwanie powietrza i odpowietrzanie komory próżniowej do ciśnienia atmosferycznego. Cykl próżni jest kontrolowany przez jednostkę sterującą (pompę). FlowOx™ ma za zadanie pośrednio wspomagać gojenie się ran, poprawiając przepływ krwi do chorej kończyny i wzmacniając działanie opatrunków kontaktowych i związanych z nimi leków na gojenie się ran. Zabieg jest planowany do zastosowania, gdy uczestnicy siedzą i nie koliduje z innymi czynnościami, które zwykle wykonuje się w pozycji siedzącej. Zaleca się leczenie przez jedną do dwóch godzin na sesję w celu poprawy przepływu krwi w dotkniętym obszarze, a tym samym wyników klinicznych.
Inne nazwy:
  • Przerywane urządzenie podciśnieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentalne ciśnienie perfuzji skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni

W pełni zautomatyzowana i ilościowa ocena perfuzji mikrokrążenia w skórze stopy i nogi (Sensilase, Vasamed, USA).

Na kończynach można ocenić wiele poziomów; pomiar dwustronny pomaga zarządzać czasem testu Nie jest podatny na wpływ zwapnień przyśrodkowych Wymaga użycia mankietów ciśnieniowych w celu zablokowania przepływu krwi przez określony czas w celu oceny reaktywnej reakcji przekrwienia na kontrolowane zwolnienie ciśnienia Graficzne przedstawienie ciśnienia i perfuzji podczas opróżniania mankietu wskazuje ciśnienie (mmHg), przy którym perfuzja skóry powraca oprócz konturu ciśnienia
8 tygodni
Jakość życia (SF-12 lub EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SF-12 lub EQ-5D-5L
8 tygodni
Rejestracja objętości tętna / segmentowa pletyzmografia objętościowa (PVR)
Ramy czasowe: 8 tygodni

PVR pokazuje zmiany objętości krwi przepływającej przez kończynę podczas każdego cyklu pracy serca. Instrumentem, który zostanie użyty do pomiaru PVR w tym badaniu, jest Sensilase (Vasamed, USA) OR MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norwegia).

Na kończynach można ocenić wiele poziomów. Miary nie są podatne na efekty interferencyjne ze zwapnienia przyśrodkowego.
8 tygodni
Gojenie się ran (pomiar średnicy i długości rany)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar gojenia w celu zapewnienia środków, za pomocą których można zidentyfikować postęp w czasie do zamknięcia rany. Pielęgniarka zajmująca się ranami zrobi zdjęcia na początku badania i podczas jego obserwacji.
8 tygodni
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosunek ciśnienia krwi w kostce (tętnica grzbietowa stopy/tętnica piszczelowa tylna) do ciśnienia krwi w ramieniu (tętnica ramienna)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Otivio AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na FlowOx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj