Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INP:n vaikutukset perifeeriseen verenkiertoon dialyysipotilailla ja potilailla, joilla on PAD- ja jalkahaavoja

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Jaksottaisen negatiivisen paineen vaikutukset perifeeriseen verenkiertoon dialyysipotilailla ja potilailla, joilla on alaraajan iskemia ja jalkahaavoja

Tässä kokeellisessa tutkimuksessa tarkastellaan INP-hoidon vaikutuksia kahdessa potilasryhmässä: 1) potilaat, joilla on alentunut perifeerinen verenkierto ja krooniset haavat potilailla, joilla on munuaissairaus (dialyysipotilaat); 2) ja ääreisvaltimotauti ja säärihaavoja. Projekti on suunniteltu ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on yksi potilas usean lähtötilanteen suunnittelussa. Myös interventio suoritetaan samalla jalalla jokaiselle henkilölle koko opiskelujakson ajan. Toinen jalka toimii kontrollina. Ennen neljän viikon interventiojaksoa suoritetaan perusmittaus potilashistorian keräämisellä. Näitä toimenpiteitä ovat: Segmentaalinen pulssin tilavuuden tallennus, segmentaalinen ihon perfuusiopaine laser-doppler-sensorilla ja painemansetilla reaktiivisen hyperemian arvioimiseksi (Sensilase, Väsamed) ja terveyskysely (SF-12/EQ-5D-5L) tai vastaava. . Neljän ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen samat testit toistetaan. Viimeinen seurantatesti on kaksi viikkoa ajoittaisen alipainetoimenpiteen lopettamisen jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan INP:n vaikutusta munuaisten vajaatoimintapotilaisiin, jotka saavat dialyysihoitoa Oslon yliopistollisessa sairaalassa Ullevålissa sijaitsevassa dialyysikeskuksessa. Otivio AS on toimittanut FlowOx-laitteet ja antanut tarvittavan koulutuksen tämän projektin toteuttamiseksi. Ennen 10 viikon tutkimusjaksoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioitavat tulosmuuttujat ovat: haavan paraneminen, elämänlaatu, ihon perfuusiopaine ja segmentaalinen pulssin tilavuuden tallennus. Tämän projektin tavoitteena on prospektiivisesti tutkia ja selvittää ajoittaisen alipainehoidon vaikutusta kliinisesti merkittäviin toimenpiteisiin, jotka liittyvät perifeerisen makro- ja mikroverenkierron vähentämiseen dialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen hypoteesi on:

  • INP:n käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille FlowOx™-laitteen avulla parantaa jalan haavan paranemista ja perifeeristä verenkiertoa verrattuna dialyysihoitoa saavien potilaiden hoitoa edeltävään hoitoon (perustaso).
  • INP:n käyttö PAD-potilailla FlowOx™-laitteen avulla parantaa jalan makro- ja mikroverenkiertoa ja haavan paranemista verrattuna ennen hoitoa (perustilanteeseen) potilailla, joilla on kroonisia haavoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Ikä: 18-96 vuotta
  • Vaikuttava jalka/kenkäkoko <46 (arvioitu jalan pituus < 29,5 cm)
  • Hemodialyysi ≥3 kertaa viikossa 1 tunnin ajan hoitoa kohden TAI
  • Ääreisvaltimotauti ja jalkahaava

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene antamaan suostumusta vapaaehtoisesti eli potilaat, jotka eivät voi suostua mielentilansa vuoksi tai jotka eivät halua tai pysty suorittamaan alipainehoitoa istuma-asennossa
  • Ei noudata INP-hoitoohjelmaa
  • Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle 3 kuukautta
  • Potilaat, joiden jäljellä oleva raaja ei toimi esimerkiksi aiemman aivohalvauksen vuoksi
  • Potilaat, joilla epäillään syvää laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa
  • Raajat, joissa on hallitsematon infektio
  • Edellinen lannerangan sympatektomia
  • Alaraajan kahdenvälinen amputaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhden kotelon suunnittelu

Tutkimussuunnitelma on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yhden henkilön perussuunnitelma (kutsutaan myös yksittäistapauksen lähtötilanteen suunnitteluksi), jossa jokainen potilas toimii omana kontrollinaan:

Havainnot (A) tehdään ennen 8 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen. Aiomme ottaa käyttöön 4 viikon INP-hoitojakson ('FlowOx™) (B) käyttäen samoja tulosmuuttujia, joita käytettiin lähtömittauksina. Jos potilaan tulosmuuttujat ovat parantuneet ensimmäisen hoitojakson jälkeen (B1), potilasta pyydetään jatkamaan INP-hoitoa vielä 4 viikon ajan ennen lopullista arviointia yhteensä 8 viikon interventiojakson jälkeen (B2) ( A-B-B suunnittelu).
Laite: FlowOx™
FlowOx™ käyttää ajoittaista negatiivista ja ilmakehän painetta, ja se on tarkoitettu käytettäväksi ei-invasiivisena lisähoitona heikentyneen perifeerisen verenkierron hoitoon. Alipainejaksot luodaan vuorotellen poistamalla ilma ja tyhjentämällä tyhjiökammio ilmakehän paineeseen. Tyhjiöjaksoa ohjaa ohjausyksikkö (pumppu). FlowOx™ on suunniteltu auttamaan haavan paranemista epäsuorasti parantamalla sairaan raajan verenkiertoa ja lisäämällä kontaktisidosten ja muiden niihin liittyvien lääkkeiden haavan paranemisvaikutusta. Hoito suunnitellaan tapahtuvaksi osallistujien istuessa, eikä se häiritse muita normaalisti istuessaan nautittavia aktiviteetteja. Hoitoa suositellaan yhdestä kahteen tuntia per hoitokerta, jotta verenkierto paranee vaurioituneella alueella ja siten kliinisiä tuloksia.
Muut nimet:
  • Jaksottainen alipainelaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentaalinen ihon perfuusiopaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Täysin automatisoitu ja kvantitatiivinen mikroverenkierron arviointi jalan ja säären ihossa (Sensilase, Vasamed, USA).

Raajoissa voidaan arvioida useita tasoja; bilateraalinen mittaus auttaa hallitsemaan testiaikaa Ei altis mediaalisen kalkkeutumisen häiritseville vaikutuksille Vaatii painemansettien käyttöä verenvirtauksen tukkimiseksi tietyksi ajaksi, jotta voidaan arvioida reaktiivinen hypereminen vaste kontrolloidulle paineen vapautumiselle. Graafinen paineen ja perfuusion tulos mansetin tyhjentymisen aikana paine (mmHg), jolla ihon perfuusion havaitaan palautuvan paineen ääriviivojen lisäksi
8 viikkoa
Elämänlaatu (SF-12 tai EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-12 tai EQ-5D-5L
8 viikkoa
Pulssin äänenvoimakkuuden tallennus / segmentaalinen tilavuuden pletysmografia (PVR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

PVR näyttää vaihtelut raajan läpi kulkevan veren määrässä jokaisen sydänsyklin aikana. Laite, jota käytetään PVR:n mittaamiseen tässä tutkimuksessa, on Sensilase (Vasamed, USA) TAI MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norja).

Raajoissa voidaan arvioida useita tasoja. Toimenpiteet eivät ole herkkiä mediaalisen kalkkeutumisen häiritseville vaikutuksille.
8 viikkoa
Haavan paraneminen (haavan halkaisijan ja pituuden mittaaminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paranemisen mittaaminen keinona, jolla voidaan tunnistaa haavan sulkeutuminen ajan mittaan. Haavanhoitaja ottaa kuvia tutkimuksen alkaessa ja seurannassa.
8 viikkoa
Nilkka-oljeen paineindeksi (ABPI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaineen suhde nilkassa (dorsaalinen pedis valtimo/posterior säärivaltimo) verenpaineeseen olkavarressa (olkavarren valtimo)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
Otivio AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/1318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset FlowOx™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa