De effecten van INP op de perifere circulatie bij dialysepatiënten en patiënten met PAD en beenzweren
De effecten van intermitterende negatieve druk op de perifere circulatie bij dialysepatiënten en patiënten met ischemie van de onderste ledematen en beenzweren
Deze experimentele studie zal kijken naar de effecten van INP-therapie voor twee patiëntengroepen: 1) patiënten met verminderde perifere circulatie en chronische wonden bij patiënten met nierziekte (dialysepatiënten); 2) en perifere arteriële ziekte en beenulcera. Het project is opgezet als een niet-gerandomiseerde klinische studie met een single-subject multiple baseline design. Ook zal de ingreep voor elk individu gedurende de onderzoeksperiode op hetzelfde been worden uitgevoerd. Het andere been fungeert als controle. Voorafgaand aan een interventieperiode van vier weken zal een nulmeting worden uitgevoerd met het verzamelen van de anamnese van de patiënt. Deze maatregelen omvatten: segmentale puls-volumeregistratie, segmentale huidperfusiedruk met een laser Doppler-sensor en een drukmanchet om reactieve hyperemie te evalueren (Sensilase, Väsamed) en een gezondheidsonderzoek (SF-12/EQ-5D-5L) of vergelijkbaar . Na vier weken en acht weken interventie worden dezelfde testen herhaald. Een laatste vervolgonderzoek is twee weken na het stoppen van de intermitterende onderdrukinterventie. De studie zal kijken naar het effect van INP op patiënten met nierfalen die dialyse krijgen in een dialysecentrum in het Universitair Ziekenhuis van Oslo, Ullevål. Otivio AS heeft de FlowOx-apparaten geleverd en de nodige training gegeven om dit project uit te voeren. Uitkomstvariabelen die vóór, tijdens en na de onderzoeksperiode van 10 weken worden beoordeeld, zijn: wondgenezing, kwaliteit van leven, huidperfusiedruk en segmentale pulsvolumeregistratie. Het doel van dit project is het prospectief onderzoeken en ophelderen van het effect van intermitterende negatieve druktherapie op klinisch relevante maatregelen die verband houden met de vermindering van de perifere macro- en microcirculatie bij patiënten met nierfalen die een dialysebehandeling ondergaan.
De hypothese van het onderzoek is:
- Toepassing van INP bij patiënten met nierfalen, door het gebruik van het FlowOx™-apparaat, zal de wondgenezing en perifere circulatie in de voet verbeteren in vergelijking met vóór de behandeling (baseline) bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
- Toepassing van INP bij patiënten met PAD, door het gebruik van het FlowOx™-apparaat, zal de macro- en microcirculatie en wondgenezing in de voet verbeteren in vergelijking met vóór de behandeling (baseline) bij patiënten met chronische wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd: 18-96 jaar
- Aangedane voet/schoenmaat <46 (voetlengte ongeveer < 29,5 cm)
- ≥3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende 1 uur per behandeling OF
- Perifere arteriële ziekte en beenzweer
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om vrijwillig toestemming te geven, d.w.z. patiënten die vanwege hun mentale toestand niet in staat zijn om toestemming te geven, of die de negatieve druktherapie niet in een zittende houding willen of kunnen uitvoeren
- Het niet volgen van het INP-therapieprogramma
- Patiënten met een verwachte levensduur van minder dan 3 maanden
- Patiënten bij wie het resterende ledemaat niet meer functioneert, bijvoorbeeld als gevolg van een eerdere beroerte
- Patiënten bij wie een diepe veneuze trombose of longembolie wordt vermoed
- Ledematen met ongecontroleerde infectie
- Eerdere lumbale sympathectomie
- Bilaterale amputatie van onderste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkelvoudig ontwerp
De onderzoeksopzet zal een niet-gerandomiseerde klinische studie zijn met een basisontwerp voor één proefpersoon (ook wel basisontwerp voor een enkel geval genoemd), waarbij elke patiënt als zijn eigen controle fungeert: Observaties (A) zullen voor en na een interventieperiode van 8 weken worden uitgevoerd. We zijn van plan een INP-behandelingsperiode van 4 weken ('FlowOx™) (B) in te voeren met dezelfde uitkomstvariabelen die werden gebruikt als basismetingen. Als de patiënt na de eerste behandelingsperiode (B1) verbeteringen in uitkomstvariabelen laat zien, wordt de patiënt gevraagd om de INP-therapie nog eens vier weken voort te zetten, voordat een definitieve beoordeling plaatsvindt na een totale interventieperiode van acht weken (B2) ( A-B-B-ontwerp). |
FlowOx™ maakt gebruik van intermitterende negatieve en atmosferische druk en is bedoeld voor gebruik als aanvullende niet-invasieve therapie voor de behandeling van verminderde perifere circulatie.
Negatieve drukcycli worden gecreëerd door af te wisselen tussen het verwijderen van lucht en het ventileren van de vacuümkamer tot atmosferische druk.
De vacuümcyclus wordt geregeld door de regeleenheid (pomp).
FlowOx™ is ontworpen om wondgenezing indirect te ondersteunen door de bloedtoevoer naar het aangedane ledemaat te verbeteren en het wondgenezende effect van de contactverbanden en eventuele bijbehorende medicatie te versterken.
De behandeling is gepland om te worden toegepast terwijl de deelnemers zitten en het interfereert niet met andere activiteiten die normaal zittend worden genoten.
Een behandeling van één tot twee uur per sessie wordt aanbevolen om de doorbloeding van het getroffen gebied en daarmee de klinische resultaten te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Segmentale huidperfusiedruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volledig geautomatiseerde en kwantitatieve evaluatie van de microcirculatieperfusie in de huid van voet en been (Sensilase, Vasamed, VS). Op ledematen kunnen meerdere niveaus worden beoordeeld; bilaterale meting helpt de testtijd te beheersen Niet vatbaar voor interferentie-effecten van mediale verkalking Vereist gebruik van drukmanchetten om de bloedstroom gedurende een bepaalde tijd af te sluiten om reactieve hyperemische respons op gecontroleerde drukontlasting te evalueren Grafische uitvoer van druk en perfusie tijdens het leeglopen van de manchet geeft aan de druk (mmHg) waarbij huidperfusie blijkt terug te keren naast de drukcontour |
8 weken
|
|
Levenskwaliteit (SF-12 of EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 8 weken
|
SF-12 of EQ-5D-5L
|
8 weken
|
|
Pulsvolumeregistratie / segmentale volumeplethysmografie (PVR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
PVR toont variaties in het bloedvolume dat tijdens elke hartcyclus door een ledemaat stroomt. Het instrument dat voor deze studie zal worden gebruikt om PVR te meten, is Sensilase (Vasamed, VS) OF MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Noorwegen). Op ledematen kunnen meerdere niveaus worden beoordeeld. De maatregelen zijn niet gevoelig voor interferentie-effecten van mediale verkalking. |
8 weken
|
|
Wondgenezing (meten van wonddiameter en -lengte)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meting van genezing om een middel te bieden waarmee voortgang in de tijd naar wondsluiting kan worden geïdentificeerd.
Een wondverpleegkundige maakt foto's bij de start van de studie en bij de follow-up.
|
8 weken
|
|
Enkel-armdrukindex (ABPI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verhouding van de bloeddruk bij de enkel (slagader pedis dorsalis/arterie tibia posterior) tot de bloeddruk in de bovenarm (slagader arteria brachialis)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .