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Os efeitos do INP na circulação periférica em pacientes em diálise e pacientes com DAP e úlceras de perna

4 de abril de 2017 atualizado por: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Os efeitos da pressão negativa intermitente na circulação periférica em pacientes em diálise e pacientes com isquemia de membros inferiores e úlceras de perna

Este estudo experimental observará os efeitos da terapia com INP em dois grupos de pacientes: 1) pacientes com circulação periférica reduzida e feridas crônicas em pacientes com doença renal (pacientes em diálise); 2) e doença arterial periférica e úlceras de perna. O projeto é concebido como um ensaio clínico não randomizado com desenho de linha de base múltipla de sujeito único. Também a intervenção será submetida na mesma perna para cada indivíduo durante todo o período do estudo. A outra perna atuará como um controle. Uma medida de linha de base com coleta de histórico do paciente será realizada antes de um período de intervenção de quatro semanas. Essas medidas incluem: registro de volume de pulso segmentar, pressão de perfusão segmentar da pele com um sensor laser Doppler e um manguito de pressão para avaliar hiperemia reativa (Sensilase, Väsamed) e uma pesquisa de saúde (SF-12/EQ-5D-5L) ou similar . Após quatro semanas e oito semanas de intervenção, os mesmos testes serão repetidos. Um teste final de acompanhamento será feito duas semanas após o término da intervenção de pressão negativa intermitente. O estudo analisará o efeito do INP em pacientes com insuficiência renal que recebem diálise em um centro de diálise localizado no Hospital Universitário de Oslo, Ullevål. A Otivio AS forneceu os dispositivos FlowOx e forneceu o treinamento necessário para executar este projeto. As variáveis ​​de resultado avaliadas antes, durante e após o período de estudo de 10 semanas serão: cicatrização de feridas, qualidade de vida, pressão de perfusão da pele e registro de pulso-volume segmentar. O objetivo deste projeto é examinar e elucidar prospectivamente o efeito da terapia de pressão negativa intermitente em medidas clinicamente relevantes relacionadas à redução da macro e microcirculação periférica em pacientes com insuficiência renal em tratamento dialítico.

A hipótese do estudo é:

  • A aplicação de INP em pacientes com insuficiência renal, pelo uso do dispositivo FlowOx™, melhorará a cicatrização de feridas e a circulação periférica no pé em comparação com antes do tratamento (linha de base) em pacientes em tratamento de diálise.
  • A aplicação de INP em pacientes com DAP, pelo uso do dispositivo FlowOx™, melhorará a macro e microcirculação e a cicatrização de feridas no pé em comparação com antes do tratamento (linha de base) em pacientes com feridas crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Idade: 18-96 anos
  • Tamanho do pé/sapato afetado <46 (comprimento aproximado do pé < 29,5 cm)
  • Receber hemodiálise ≥3 vezes por semana durante 1 hora por tratamento OU
  • Doença arterial periférica e úlcera de perna

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir voluntariamente, ou seja, pacientes que não são capazes de consentir devido ao seu estado mental, ou que não desejam ou não são capazes de realizar a terapia de pressão negativa na posição sentada
  • Não aderir ao programa de terapia INP
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Pacientes nos quais o membro remanescente não é funcional, por exemplo, devido a um acidente vascular cerebral anterior
  • Pacientes em que há suspeita de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • Membros com infecção descontrolada
  • Simpatectomia lombar anterior
  • Amputação bilateral de membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: projeto de caso único

O desenho do estudo será um ensaio clínico não randomizado com desenho de linha de base de sujeito único (também chamado de desenho de linha de base de caso único), onde cada paciente atua como seu próprio controle:

As observações (A) serão feitas antes e depois de um período de intervenção de 8 semanas. Planejamos introduzir um período de tratamento com INP de 4 semanas ('FlowOx™) (B) usando as mesmas variáveis ​​de resultado que foram usadas como medidas de linha de base. Se o paciente demonstrar melhorias nas variáveis ​​de resultado após o primeiro período de tratamento (B1), o paciente será solicitado a continuar a terapia com INP por mais um período de 4 semanas, antes de uma avaliação final após um período total de 8 semanas de intervenção (B2) ( projeto A-B-B).
Dispositivo: FlowOx™
FlowOx™ usa pressão negativa e atmosférica intermitente e destina-se ao uso como terapia não invasiva adjuvante para o tratamento de circulação periférica reduzida. Os ciclos de pressão negativa são criados alternando entre a remoção de ar e a ventilação da câmara de vácuo à pressão atmosférica. O ciclo de vácuo é controlado pela Unidade de Controle (Bomba). FlowOx™ é projetado para auxiliar a cicatrização de feridas indiretamente, melhorando o fluxo sanguíneo para o membro afetado e aumentando o efeito de cicatrização de feridas dos curativos de contato e qualquer medicação associada. O tratamento é planejado para ser aplicado enquanto os participantes estão sentados e não interfere com outras atividades normalmente praticadas enquanto sentados. O tratamento é recomendado por uma a duas horas por sessão com o objetivo de melhorar o fluxo sanguíneo na área afetada e, assim, os resultados clínicos.
Outros nomes:
  • Dispositivo de pressão negativa intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de perfusão segmentar da pele
Prazo: 8 semanas

Avaliação totalmente automatizada e quantitativa da perfusão microcirculatória na pele do pé e da perna (Sensilase, Vasamed, EUA).

Múltiplos níveis podem ser avaliados nos membros; a medição bilateral ajuda a gerenciar o tempo do teste Não é suscetível a efeitos de interferência da calcificação medial Requer o uso de manguitos de pressão para ocluir o fluxo sanguíneo por um período de tempo especificado, a fim de avaliar a resposta hiperêmica reativa à liberação controlada de pressão A saída gráfica de pressão e perfusão durante a deflação do manguito indica a pressão (mmHg) na qual a perfusão da pele retorna, além do contorno da pressão
8 semanas
Qualidade de vida (SF-12 ou EQ-5D-5L)
Prazo: 8 semanas
SF-12 ou EQ-5D-5L
8 semanas
Registro de volume de pulso / pletismografia de volume segmentar (PVR)
Prazo: 8 semanas

PVR mostra variações no volume de sangue que passa por um membro durante cada ciclo cardíaco. O instrumento que será usado para medir a PVR para este estudo é Sensilase (Vasamed, EUA) OU MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Noruega).

Múltiplos níveis podem ser avaliados nos membros. As medidas não são suscetíveis a efeitos de interferência de calcificação medial.
8 semanas
Cicatrização de feridas (Medição do diâmetro e comprimento da ferida)
Prazo: 8 semanas
Medição da cicatrização para fornecer um meio pelo qual o progresso ao longo do tempo para o fechamento da ferida pode ser identificado. Uma enfermeira de feridas tirará fotos no início do estudo e no acompanhamento.
8 semanas
Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ABPI)
Prazo: 8 semanas
A relação entre a pressão sanguínea no tornozelo (artéria pediosa dorsal/artéria tibial posterior) e a pressão sanguínea na parte superior do braço (artéria braquial)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
Otivio AS

Investigadores

  • Investigador principal: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/1318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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