Az INP hatása a perifériás keringésre dializált, valamint PAD- és lábfekélyben szenvedő betegeknél
Az időszakos negatív nyomás hatása a perifériás keringésre dializált és alsó végtagi ischaemiában és lábfekélyben szenvedő betegeknél
Ez a kísérleti tanulmány az INP-terápia hatásait vizsgálja két betegcsoport esetében: 1) csökkent perifériás keringésben szenvedő és krónikus sebekkel rendelkező betegek vesebetegségben szenvedő betegeknél (dializált betegek); 2) és perifériás artériás betegségek és lábszárfekélyek. A projektet egy nem véletlenszerű klinikai vizsgálatnak tervezték, egy alanyon, több alapvonalon. A beavatkozást is ugyanazon a lábon hajtják végre minden egyénnél a vizsgálati időszak alatt. A másik láb vezérlőként fog működni. A négyhetes beavatkozási időszak előtt egy alapszintű mérést végeznek a beteg anamnézisével. Ezek az intézkedések a következőket foglalják magukban: Szegmentális pulzus-térfogat-rögzítés, Szegmentális bőrperfúziós nyomás lézer Doppler-érzékelővel és nyomásmandzsettával a reaktív hiperémia értékelésére (Sensilase, Väsamed) és egészségügyi felmérés (SF-12/EQ-5D-5L) vagy hasonló. . Négy hét és nyolc hét beavatkozás után ugyanazokat a vizsgálatokat megismétlik. Az utolsó ellenőrző teszt két héttel az időszakos negatív nyomású beavatkozás befejezése után lesz. A tanulmány az INP hatását vizsgálja azokra a veseelégtelenségben szenvedő betegekre, akiket az Ullevål állambeli Oslo Egyetemi Kórház dialízisközpontjában kapnak dialízisre. Az Otivio AS szállította a FlowOx eszközöket, és biztosította a projekt végrehajtásához szükséges képzést. A 10 hetes vizsgálati időszak előtt, alatt és után értékelt eredményváltozók a következők: sebgyógyulás, életminőség, bőr perfúziós nyomás és szegmentális pulzus-térfogat rögzítés. A projekt célja az intermittáló negatív nyomású terápia hatásának prospektív vizsgálata és tisztázása a perifériás makro- és mikrokeringés csökkentésével kapcsolatos klinikailag releváns intézkedésekre dialíziskezelés alatt álló veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány hipotézise a következő:
- Az INP alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a FlowOx™ készülék használatával javítja a sebgyógyulást és a perifériás keringést a lábban a kezelés előtti állapothoz képest (alapvonal) a dialíziskezelés alatt álló betegeknél.
- Az INP alkalmazása PAD-ban szenvedő betegeknél a FlowOx™ készülék használatával javítja a makro- és mikrokeringést és a sebgyógyulást a lábban a kezelés előtti állapothoz képest (alapvonal) a krónikus sebekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Kor: 18-96 év
- Érintett láb/cipőméret <46 (hozzávetőleges lábhossz < 29,5 cm)
- Heti ≥3 alkalommal hemodialízis kezelésenként 1 órán keresztül VAGY
- Perifériás artériás betegség és lábszárfekély
Kizárási kritériumok:
- Önként beleegyezésre képtelen, azaz olyan betegek, akik mentális állapotuk miatt nem tudnak beleegyezni, vagy nem hajlandók vagy nem képesek ülő helyzetben végezni a negatív nyomásos terápiát
- Nem tartja be az INP terápiás programot
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- Olyan betegek, akiknél a fennmaradó végtag nem működik, például korábbi stroke miatt
- Olyan betegek, akiknél mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia gyanúja merül fel
- Végtagok ellenőrizetlen fertőzéssel
- Korábbi ágyéki szimpatektómia
- Az alsó végtag kétoldali amputációja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egydobozos kialakítás
A vizsgálati terv egy nem randomizált klinikai vizsgálat lesz, egyetlen alanyra kiterjedő kiindulási tervvel (más néven egyetlen esetre kiterjedő alapvonalterv), ahol minden beteg saját kontrolljaként működik: Az (A) megfigyeléseket egy 8 hetes beavatkozási időszak előtt és után kell elvégezni. Azt tervezzük, hogy bevezetünk egy 4 hetes INP-kezelési időszakot ('FlowOx™) (B), ugyanazokat az eredményváltozókat használva, mint amelyeket alapmértékként használtunk. Ha a beteg az első kezelési periódus után (B1) javulást mutat a kimeneti változókban, a pácienst felkérik, hogy folytassa az INP-terápiát további 4 hétig, mielőtt az összesen 8 hetes beavatkozási időszakot követően végleges értékelést végeznek (B2) ( A-B-B kialakítás). |
A FlowOx™ időszakos negatív és légköri nyomást használ, és kiegészítő non-invazív terápiaként szolgál a csökkent perifériás keringés kezelésére.
Negatív nyomású ciklusok jönnek létre a levegő eltávolítása és a vákuumkamra légköri nyomásra történő szellőztetése között.
A vákuumciklust a vezérlőegység (szivattyú) vezérli.
A FlowOx™ úgy lett kialakítva, hogy közvetetten segítse a sebgyógyulást azáltal, hogy javítja az érintett végtag véráramlását, és fokozza a kontaktkötések és a kapcsolódó gyógyszerek sebgyógyító hatását.
A kezelést úgy tervezik, hogy a résztvevők ülve alkalmazzák, és ez nem zavarja az ülve szokásosan élvezett egyéb tevékenységeket.
Egy-két órás kezelés javasolt, hogy javítsa a véráramlást az érintett területen és ezáltal a klinikai eredményeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmentális bőr perfúziós nyomás
Időkeret: 8 hét
|
A láb és a láb bőrének mikrokeringési perfúziójának teljesen automatizált és kvantitatív értékelése (Sensilase, Vasamed, USA). A végtagokon több szint is értékelhető; A kétoldali mérés segít kezelni a tesztidőt Nem érzékeny a mediális meszesedés interferenciájára. Nyomómandzsettát igényel a véráramlás elzárására meghatározott ideig, hogy kiértékelje a reaktív hiperémiás reakciót a szabályozott nyomáskibocsátásra A nyomás és a perfúzió grafikus kimenete a mandzsetta leeresztése során az a nyomás (Hgmm), amelynél a bőr perfúziója a nyomáskontúr mellett visszatér |
8 hét
|
|
Életminőség (SF-12 vagy EQ-5D-5L)
Időkeret: 8 hét
|
SF-12 vagy EQ-5D-5L
|
8 hét
|
|
Pulzustérfogat rögzítés / szegmentális térfogat pletizmográfia (PVR)
Időkeret: 8 hét
|
A PVR az egyes szívciklusok során a végtagokon áthaladó vér térfogatának változásait mutatja. Ebben a tanulmányban a PVR mérésére használt műszer a Sensilase (Vasamed, USA) VAGY a MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norvégia). A végtagokon több szint is értékelhető. Az intézkedések nem érzékenyek a mediális meszesedés zavaró hatásaira. |
8 hét
|
|
Sebgyógyulás (seb átmérőjének és hosszának mérése)
Időkeret: 8 hét
|
A gyógyulás mérése annak érdekében, hogy az idő múlásával a sebzáródás felé haladva azonosítható legyen.
A sebápoló a vizsgálat megkezdésekor és a nyomon követéskor képeket készít.
|
8 hét
|
|
Boka-kar nyomásindex (ABPI)
Időkeret: 8 hét
|
A boka vérnyomásának (artéria dorsalis pedis / posterior tibialis) és a felkar vérnyomásának aránya (artéria brachialis)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .