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Gli effetti dell'INP sulla circolazione periferica nei pazienti in dialisi e nei pazienti con PAD e ulcere agli arti inferiori

4 aprile 2017 aggiornato da: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Gli effetti della pressione negativa intermittente sulla circolazione periferica nei pazienti in dialisi e nei pazienti con ischemia degli arti inferiori e ulcere alle gambe

Questo studio sperimentale esaminerà gli effetti della terapia INP per due gruppi di pazienti: 1) pazienti con circolazione periferica ridotta e ferite croniche in pazienti con malattia renale (pazienti in dialisi); 2) e arteriopatia periferica e ulcere delle gambe. Il progetto è concepito come uno studio clinico non randomizzato con un disegno di riferimento multiplo a soggetto singolo. Anche l'intervento sarà sottoposto sulla stessa gamba per ogni individuo per tutto il periodo di studio. L'altra gamba fungerà da controllo. Verrà eseguita una misurazione di base con raccolta della storia del paziente prima di un periodo di intervento di quattro settimane. Queste misure includono: registrazione del volume del polso segmentale, pressione di perfusione cutanea segmentale con un sensore laser Doppler e un bracciale per la pressione per valutare l'iperemia reattiva (Sensilase, Väsamed) e un'indagine sulla salute (SF-12/EQ-5D-5L) o simili . Dopo quattro settimane e otto settimane di intervento, verranno ripetuti gli stessi test. Un test di follow-up finale sarà due settimane dopo la cessazione dell'intervento di pressione negativa intermittente. Lo studio esaminerà l'effetto dell'INP sui pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi presso un centro di dialisi situato presso l'Oslo University Hospital, Ullevål. Otivio AS ha fornito i dispositivi FlowOx e ha fornito la formazione necessaria per realizzare questo progetto. Le variabili di esito valutate prima, durante e dopo il periodo di studio di 10 settimane saranno: guarigione della ferita, qualità della vita, pressione di perfusione cutanea e registrazione segmentale del volume del polso. Lo scopo di questo progetto è esaminare in modo prospettico e chiarire l'effetto della terapia a pressione negativa intermittente su misure clinicamente rilevanti relative alla riduzione della macro e microcircolazione periferica in pazienti con insufficienza renale sottoposti a trattamento dialitico.

L'ipotesi dello studio è:

  • L'applicazione dell'INP nei pazienti con insufficienza renale, mediante l'uso del dispositivo FlowOx™, migliorerà la guarigione delle ferite e la circolazione periferica nel piede rispetto a prima del trattamento (basale) nei pazienti sottoposti a trattamento di dialisi.
  • L'applicazione dell'INP nei pazienti con PAD, mediante l'uso del dispositivo FlowOx™, migliorerà la macro e microcircolazione e la guarigione delle ferite nel piede rispetto a prima del trattamento (basale) nei pazienti con ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Età: 18-96 anni
  • Misura del piede/scarpa interessata <46 (lunghezza approssimativa del piede <29,5 cm)
  • Ricezione di emodialisi ≥3 volte a settimana per 1 ora per trattamento OPPURE
  • Malattia arteriosa periferica e ulcera della gamba

Criteri di esclusione:

  • Incapaci di acconsentire volontariamente, cioè pazienti che non sono in grado di acconsentire a causa del loro stato mentale, o che non sono disposti o in grado di eseguire la terapia a pressione negativa in posizione seduta
  • Non aderendo al programma di terapia INP
  • Pazienti con una durata di vita prevista inferiore a 3 mesi
  • Pazienti in cui l'arto rimanente non è funzionale, ad esempio a causa di un precedente ictus
  • Pazienti in cui si sospetta una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare
  • Arti con infezione incontrollata
  • Precedente simpatectomia lombare
  • Amputazione bilaterale degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: design a custodia singola

Il disegno dello studio sarà uno studio clinico non randomizzato con un disegno di base di un singolo soggetto (chiamato anche disegno di base di un singolo caso) in cui ogni paziente funge da proprio controllo:

Le osservazioni (A) saranno prese prima e dopo un periodo di intervento di 8 settimane. Abbiamo in programma di introdurre un periodo di trattamento INP di 4 settimane ("FlowOx™) (B) utilizzando le stesse variabili di esito che sono state utilizzate come misure di riferimento. Se il paziente dimostra miglioramenti nelle variabili di esito dopo il primo periodo di trattamento (B1), al paziente verrà chiesto di continuare la terapia INP per un altro periodo di 4 settimane, prima di una valutazione finale dopo un periodo di intervento totale di 8 settimane (B2) ( disegno A-B-B).
Dispositivo: Flow Ox®
FlowOx™ utilizza la pressione atmosferica e negativa intermittente ed è destinato all'uso come terapia aggiuntiva non invasiva per il trattamento della ridotta circolazione periferica. I cicli a pressione negativa vengono creati alternando la rimozione dell'aria e lo sfiato della camera a vuoto alla pressione atmosferica. Il ciclo di vuoto è controllato dall'Unità di Controllo (Pompa). FlowOx™ è progettato per assistere indirettamente la guarigione delle ferite migliorando il flusso sanguigno all'arto interessato e aumentando l'effetto di guarigione delle ferite delle medicazioni di contatto e di qualsiasi farmaco associato. Il trattamento è previsto per essere applicato mentre i partecipanti sono seduti e non interferisce con altre attività normalmente svolte da seduti. Il trattamento è raccomandato per una o due ore per sessione con l'obiettivo di migliorare il flusso sanguigno nell'area interessata e quindi i risultati clinici.
Altri nomi:
  • Dispositivo a pressione negativa intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perfusione cutanea segmentale
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutazione completamente automatizzata e quantitativa della perfusione microcircolatoria nella pelle del piede e della gamba (Sensilase, Vasamed, USA).

Livelli multipli possono essere valutati sugli arti; la misurazione bilaterale aiuta a gestire il tempo del test Non suscettibile agli effetti di interferenza della calcificazione mediale Richiede l'uso di bracciali per la pressione per occludere il flusso sanguigno per un periodo di tempo specificato al fine di valutare la risposta iperemica reattiva al rilascio controllato della pressione L'output grafico della pressione e della perfusione durante lo sgonfiamento del bracciale indica la pressione (mmHg) alla quale si riscontra il ritorno della perfusione cutanea oltre al contorno pressorio
8 settimane
Qualità della vita (SF-12 o EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 8 settimane
SF-12 o EQ-5D-5L
8 settimane
Registrazione del volume del polso / pletismografia del volume segmentale (PVR)
Lasso di tempo: 8 settimane

La PVR mostra variazioni nel volume di sangue che passa attraverso un arto durante ogni ciclo cardiaco. Lo strumento che verrà utilizzato per misurare la PVR per questo studio è Sensilase (Vasamed, USA) OPPURE MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norvegia).

Livelli multipli possono essere valutati sugli arti. Le misure non sono suscettibili agli effetti di interferenza della calcificazione mediale.
8 settimane
Guarigione della ferita (misurazione del diametro e della lunghezza della ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della guarigione per fornire un mezzo attraverso il quale è possibile identificare i progressi nel tempo verso la chiusura della ferita. Un'infermiera della ferita scatterà foto all'inizio dello studio e al follow-up.
8 settimane
Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia (arteria pedis dorsale/arteria tibiale posteriore) e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (arteria brachiale)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Otivio AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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