Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние INP на периферическое кровообращение у диализных пациентов и пациентов с ЗПА и язвами нижних конечностей

4 апреля 2017 г. обновлено: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Влияние периодического отрицательного давления на периферическое кровообращение у диализных больных и больных с ишемией нижних конечностей и язвами нижних конечностей

В этом экспериментальном исследовании будут рассмотрены эффекты терапии INP для двух групп пациентов: 1) пациенты со сниженным периферическим кровообращением и хроническими ранами у пациентов с почечной недостаточностью (диализные пациенты); 2) заболевания периферических артерий и язвы нижних конечностей. Проект разработан как нерандомизированное клиническое исследование с несколькими базовыми уровнями для одного субъекта. Также вмешательству будут подвергаться на одной и той же ноге для каждого человека на протяжении всего периода исследования. Другая нога будет выступать в качестве контрольной. Базовое измерение со сбором анамнеза пациента будет выполнено до четырехнедельного периода вмешательства. Эти меры включают: Сегментарную запись объема пульса, Сегментарное перфузионное давление кожи с помощью лазерного допплеровского датчика и манжеты для оценки реактивной гиперемии (Sensilase, Väsamed) и обследование состояния здоровья (SF-12/EQ-5D-5L) или подобное . Через четыре и восемь недель вмешательства те же тесты будут повторены. Окончательный последующий тест будет через две недели после прекращения прерывистого вмешательства отрицательного давления. В исследовании будет рассмотрено влияние INP на пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе в центре диализа, расположенном в университетской больнице Осло, Уллевол. Компания Otivio AS поставила устройства FlowOx и провела необходимое обучение для выполнения этого проекта. Исходными переменными, оцениваемыми до, во время и после 10-недельного периода исследования, будут: заживление ран, качество жизни, кожное перфузионное давление и запись сегментарного пульс-объема. Целью данного проекта является проспективное изучение и выяснение влияния периодической терапии отрицательным давлением на клинически значимые меры, связанные со снижением периферической макро- и микроциркуляции у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализной терапии.

Гипотеза исследования:

  • Применение INP у пациентов с почечной недостаточностью с помощью устройства FlowOx™ улучшит заживление ран и периферическое кровообращение в стопе по сравнению с состоянием до лечения (базовый уровень) у пациентов, находящихся на диализе.
  • Применение ИНП у пациентов с ЗПА с использованием устройства FlowOx™ улучшит макро- и микроциркуляцию и заживление ран в стопе по сравнению с состоянием до лечения (базовый уровень) у пациентов с хроническими ранами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Возраст: 18-96 лет
  • Пораженная стопа/размер обуви <46 (приблизительная длина стопы <29,5 см)
  • Получение гемодиализа ≥3 раз в неделю по 1 часу за процедуру ИЛИ
  • Болезнь периферических артерий и язва голени

Критерий исключения:

  • Неспособные добровольно дать согласие, т.е. пациенты, которые не могут дать согласие из-за своего психического состояния или не желают или не могут проводить терапию отрицательным давлением в сидячем положении.
  • Несоблюдение программы терапии INP
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
  • Пациенты, у которых оставшаяся конечность не функционирует, например, из-за предыдущего инсульта
  • Пациенты с подозрением на тромбоз глубоких вен или легочную эмболию
  • Конечности с неконтролируемой инфекцией
  • Предыдущая поясничная симпатэктомия
  • Двусторонняя ампутация нижней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однокорпусная конструкция

Дизайн исследования будет представлять собой нерандомизированное клиническое исследование с базовым планом для одного субъекта (также называемым базовым планом для одного случая), где каждый пациент выступает в качестве своего собственного контроля:

Наблюдения (A) будут проводиться до и после 8-недельного периода вмешательства. Мы планируем ввести 4-недельный период лечения INP («FlowOx™) (B) с использованием тех же переменных результатов, которые использовались в качестве исходных показателей. Если пациент продемонстрирует улучшение показателей исхода после первого периода лечения (B1), ему будет предложено продолжить терапию INP в течение еще 4-недельного периода перед окончательной оценкой после 8-недельного периода вмешательства (B2) ( схема А-В-В).
Устройство: Флоуокс™
FlowOx™ использует прерывистое отрицательное и атмосферное давление и предназначен для использования в качестве дополнительной неинвазивной терапии для лечения сниженного периферического кровообращения. Циклы отрицательного давления создаются путем чередования удаления воздуха и вентиляции вакуумной камеры до атмосферного давления. Вакуумный цикл контролируется блоком управления (насосом). FlowOx™ предназначен для косвенного содействия заживлению ран путем улучшения притока крови к пораженной конечности и усиления эффекта заживления ран контактными повязками и любыми сопутствующими лекарствами. Лечение планируется применять, когда участники сидят, и оно не мешает другим занятиям, которыми обычно занимаются сидя. Рекомендуется лечение в течение одного-двух часов за сеанс с целью улучшения кровотока в пораженной области и, следовательно, клинических результатов.
Другие имена:
  • Устройство прерывистого отрицательного давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сегментарное кожное перфузионное давление
Временное ограничение: 8 недель

Полностью автоматизированная и количественная оценка микроциркуляторной перфузии кожи стопы и голени (Sensilase, Vasamed, США).

На конечностях можно оценить несколько уровней; билатеральное измерение помогает управлять временем теста Не восприимчив к интерференционным эффектам медиальной кальцификации Требует использования манжеты давления для окклюзии кровотока в течение определенного периода времени, чтобы оценить реактивную гиперемическую реакцию на контролируемое снижение давления Графический выход давления и перфузии во время сдувания манжеты показывает давление (мм рт. ст.), при котором перфузия кожи восстанавливается в дополнение к контуру давления
8 недель
Качество жизни (SF-12 или EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 8 недель
SF-12 или EQ-5D-5L
8 недель
Запись пульсового объема/сегментарная объемная плетизмография (PVR)
Временное ограничение: 8 недель

PVR показывает изменения объема крови, проходящей через конечность во время каждого сердечного цикла. Инструментом, который будет использоваться для измерения PVR в этом исследовании, является Sensilase (Vasamed, США) ИЛИ MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Олесунн, Норвегия).

На конечностях можно оценить несколько уровней. Меры не восприимчивы к интерференционным эффектам медиальной кальцификации.
8 недель
Заживление ран (Измерение диаметра и длины раны)
Временное ограничение: 8 недель
Измерение заживления, чтобы обеспечить средство, с помощью которого можно определить прогресс с течением времени до закрытия раны. Медицинская сестра сделает снимки в начале исследования и после него.
8 недель
Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI)
Временное ограничение: 8 недель
Отношение артериального давления на лодыжке (дорсальная артерия стопы/задняя большеберцовая артерия) к артериальному давлению на плече (плечевая артерия)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo
Otivio AS

Следователи

  • Главный следователь: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флоуокс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться