Les effets de l'INP sur la circulation périphérique chez les patients dialysés et les patients atteints d'AOMI et d'ulcères de jambe
Les effets de la pression négative intermittente sur la circulation périphérique chez les patients dialysés et les patients atteints d'ischémie des membres inférieurs et d'ulcères de jambe
Cette étude expérimentale examinera les effets de la thérapie INP pour deux groupes de patients : 1) les patients présentant une circulation périphérique réduite et des plaies chroniques chez les patients atteints de maladie rénale (patients dialysés) ; 2) et la maladie artérielle périphérique et les ulcères de jambe. Le projet est conçu comme un essai clinique non randomisé avec une conception de référence multiple à sujet unique. Aussi l'intervention sera soumise sur la même jambe pour chaque individu tout au long de la période d'étude. L'autre jambe servira de contrôle. Une mesure de référence avec collecte des antécédents du patient sera effectuée avant une période d'intervention de quatre semaines. Ces mesures comprennent : enregistrement segmentaire du volume d'impulsions, pression segmentaire de perfusion cutanée avec un capteur laser Doppler et un brassard de pression pour évaluer l'hyperémie réactive (Sensilase, Väsamed) et une enquête de santé (SF-12/EQ-5D-5L) ou similaire . Après quatre semaines et huit semaines d'intervention, les mêmes tests seront répétés. Un test de suivi final aura lieu deux semaines après la fin de l'intervention de pression négative intermittente. L'étude examinera l'effet de l'INP sur les patients insuffisants rénaux qui sont dialysés dans un centre de dialyse situé à l'hôpital universitaire d'Oslo, à Ullevål. Otivio AS a fourni les appareils FlowOx et dispensé la formation nécessaire pour réaliser ce projet. Les variables de résultats évaluées avant, pendant et après la période d'étude de 10 semaines seront : la cicatrisation des plaies, la qualité de vie, la pression de perfusion cutanée et l'enregistrement segmentaire du volume du pouls. L'objectif de ce projet est d'examiner de manière prospective et d'élucider l'effet de la thérapie par pression négative intermittente sur les mesures cliniquement pertinentes liées à la réduction de la macro- et microcirculation périphérique chez les patients insuffisants rénaux sous dialyse.
L'hypothèse de l'étude est la suivante :
- L'application d'INP chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, grâce à l'utilisation du dispositif FlowOx™, améliorera la cicatrisation des plaies et la circulation périphérique dans le pied par rapport à avant le traitement (ligne de base) chez les patients sous dialyse.
- L'application d'INP chez les patients atteints d'AOMI, grâce à l'utilisation du dispositif FlowOx™, améliorera la macrocirculation et la microcirculation et la cicatrisation des plaies dans le pied par rapport à avant le traitement (ligne de base) chez les patients souffrant de plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Âge : 18-96 ans
- Taille de pied/chaussure affectée <46 (longueur approximative du pied < 29,5 cm)
- Recevoir une hémodialyse ≥ 3 fois par semaine pendant 1 heure par traitement OU
- Maladie artérielle périphérique et ulcère de jambe
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir volontairement, c'est-à-dire les patients qui ne sont pas capables de consentir en raison de leur état mental, ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas effectuer la thérapie par pression négative en position assise
- Ne pas adhérer au programme de thérapie INP
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois
- Patients chez qui le membre restant est non fonctionnel, par exemple en raison d'un accident vasculaire cérébral antérieur
- Patients chez qui une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire est suspectée
- Membres avec infection non contrôlée
- Sympathectomie lombaire antérieure
- Amputation bilatérale du membre inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: conception à boîtier unique
La conception de l'étude sera un essai clinique non randomisé avec une conception de base à sujet unique (également appelée conception de base à cas unique) où chaque patient agit comme son propre contrôle : Les observations (A) seront prises avant et après une période d'intervention de 8 semaines. Nous prévoyons d'introduire une période de traitement INP de 4 semaines ('FlowOx™) (B) en utilisant les mêmes variables de résultats qui ont été utilisées comme mesures de base. Si le patient démontre des améliorations dans les variables de résultats après la première période de traitement (B1), il sera demandé au patient de poursuivre le traitement INP pendant une autre période de 4 semaines, avant une évaluation finale après un total de période d'intervention de 8 semaines (B2) ( conception A-B-B). |
FlowOx™ utilise une pression négative et atmosphérique intermittente et est destiné à être utilisé comme traitement complémentaire non invasif pour le traitement de la circulation périphérique réduite.
Des cycles de pression négative sont créés en alternant entre l'élimination de l'air et la ventilation de la chambre à vide à la pression atmosphérique.
Le cycle de vide est contrôlé par l'unité de contrôle (pompe).
FlowOx™ est conçu pour aider indirectement la cicatrisation des plaies en améliorant le flux sanguin vers le membre affecté et en augmentant l'effet cicatrisant des pansements de contact et de tout médicament associé.
Le traitement est prévu pour être appliqué pendant que les participants sont assis et il n'interfère pas avec les autres activités normalement appréciées en position assise.
Le traitement est recommandé pendant une à deux heures par séance visant à améliorer le flux sanguin dans la zone touchée et donc les résultats cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de perfusion cutanée segmentaire
Délai: 8 semaines
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Évaluation entièrement automatisée et quantitative de la perfusion microcirculatoire dans la peau du pied et de la jambe (Sensilase, Vasamed, USA). Plusieurs niveaux peuvent être évalués sur les membres; la mesure bilatérale aide à gérer la durée du test Non sensible aux effets d'interférence de la calcification médiale Nécessite l'utilisation de brassards de pression pour obstruer le flux sanguin pendant une période de temps spécifiée afin d'évaluer la réponse hyperémique réactive à la libération contrôlée de la pression La sortie graphique de la pression et de la perfusion pendant le dégonflage du brassard indique la pression (mmHg) à laquelle la perfusion cutanée revient en plus du contour de pression |
8 semaines
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Qualité de vie (SF-12 ou EQ-5D-5L)
Délai: 8 semaines
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SF-12 ou EQ-5D-5L
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8 semaines
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Enregistrement du volume d'impulsions / pléthysmographie volumique segmentaire (PVR)
Délai: 8 semaines
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Le PVR montre des variations dans le volume de sang traversant un membre au cours de chaque cycle cardiaque. L'instrument qui sera utilisé pour mesurer le PVR pour cette étude est Sensilase (Vasamed, USA) OU MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norvège). Plusieurs niveaux peuvent être évalués sur les membres. Les mesures ne sont pas sensibles aux effets d'interférence de la calcification médiale. |
8 semaines
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Cicatrisation des plaies (mesure du diamètre et de la longueur de la plaie)
Délai: 8 semaines
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Mesure de la cicatrisation pour fournir un moyen par lequel la progression dans le temps jusqu'à la fermeture de la plaie peut être identifiée.
Une infirmière spécialisée en plaies prendra des photos au début de l'étude et lors du suivi.
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8 semaines
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Indice de pression cheville-bras (ABPI)
Délai: 8 semaines
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Le rapport entre la pression artérielle à la cheville (artère pédieuse dorsale/artère tibiale postérieure) et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras (artère brachiale)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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