INP 对透析患者和 PAD 及腿部溃疡患者外周循环的影响
间歇负压对透析患者及下肢缺血下肢溃疡患者外周循环的影响
本实验研究将着眼于 INP 治疗对两个患者组的影响：1) 肾病患者（透析患者）中外周循环减少和慢性伤口的患者； 2）外周动脉疾病和腿部溃疡。 该项目被设计为具有单受试者多基线设计的非随机临床试验。 此外，在整个研究期间，每个人都将在同一条腿上进行干预。 另一条腿将作为控制。 在为期 4 周的干预期之前，将执行收集患者病史的基线测量。 这些措施包括：节段性脉搏容量记录、使用激光多普勒传感器和压力袖带评估反应性充血的节段性皮肤灌注压力（Sensilase、Väsamed）和健康调查（SF-12/EQ-5D-5L）或类似措施. 经过四个星期和八个星期的干预后，将重复进行相同的测试。 最后的后续测试将在间歇性负压干预停止后两周进行。 该研究将研究 INP 对在位于 Ullevål 的奥斯陆大学医院透析中心接受透析的肾衰竭患者的影响。 Otivio AS 提供了 FlowOx 设备并提供了执行此项目所需的培训。 在为期 10 周的研究期间之前、期间和之后评估的结果变量将是：伤口愈合、生活质量、皮肤灌注压和节段性脉搏容积记录。 该项目的目的是前瞻性地检查和阐明间歇性负压疗法对与接受透析治疗的肾功能衰竭患者外周大循环和微循环减少相关的临床相关措施的影响。
该研究的假设是：
- 与接受透析治疗的患者治疗前（基线）相比，通过使用 FlowOx™ 装置将 INP 应用于肾功能衰竭患者将改善足部伤口愈合和外周循环。
- 与慢性伤口患者治疗前（基线）相比，通过使用 FlowOx™ 装置，在 PAD 患者中应用 INP 将改善足部的大循环和微循环以及伤口愈合。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 年龄：18-96岁
- 受影响的脚/鞋码 <46（大约脚长 < 29.5 厘米）
- 每周接受血液透析≥3 次，每次治疗 1 小时或
- 外周动脉疾病和腿部溃疡
排除标准：
- 不能自愿同意，即患者因精神状态不能同意，或不愿意或不能进行坐位负压治疗
- 不遵守 INP 治疗计划
- 预期寿命不足 3 个月的患者
- 其余肢体无功能的患者，例如由于先前的中风
- 怀疑有深静脉血栓形成或肺栓塞的患者
- 感染不受控制的四肢
- 既往腰交感神经切除术
- 双下肢截肢术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单壳设计
研究设计将是一项非随机临床试验，采用单受试者基线设计（也称为单病例基线设计），其中每位患者都作为自己的对照： 将在 8 周的干预期前后进行观察 (A)。 我们计划引入一个为期 4 周的 INP 治疗期 ('FlowOx™) (B)，使用与基线测量相同的结果变量。 如果患者在第一个治疗期 (B1) 后表现出结果变量的改善，将要求患者继续 INP 治疗另外 4 周，然后在总共 8 周的干预期 (B2) 后进行最终评估 (B2) A-B-B 设计）。 |
FlowOx™ 使用间歇性负压和大气压，旨在用作治疗外周循环减少的辅助非侵入性疗法。
负压循环是通过在去除空气和将真空室排放到大气压力之间交替产生的。
真空循环由控制单元（泵）控制。
FlowOx™旨在通过改善受影响肢体的血流量并增强接触敷料和任何相关药物的伤口愈合效果来间接帮助伤口愈合。
计划在参与者坐着时进行治疗，并且不会干扰通常在坐着时进行的其他活动。
建议每次治疗一到两个小时，以改善受影响区域的血流，从而改善临床结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节段性皮肤灌注压
大体时间：8周
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足部和腿部皮肤微循环灌注的全自动定量评估（Sensilase，Vasamed，美国）。 可以对四肢进行多个级别的评估；双侧测量有助于管理测试时间 不易受内侧钙化的干扰影响 需要使用压力袖带在指定时间段内阻断血流，以评估对受控压力释放的反应性充血反应 袖带放气期间压力和灌注的图形输出表明除压力等值线外，发现皮肤灌注恢复的压力 (mmHg) |
8周
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生活质量（SF-12 或 EQ-5D-5L）
大体时间：8周
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SF-12 或 EQ-5D-5L
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8周
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脉搏容积记录/分段容积体积描记法 (PVR)
大体时间：8周
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PVR 显示在每个心动周期中流经肢体的血液量的变化。 将用于测量本研究 PVR 的仪器是 Sensilase（Vasamed，美国）或 MacroLab（STR Teknikk，strteknikk.no， 奥勒松，挪威）。 可以在四肢上评估多个级别。 这些措施不易受内侧钙化的干扰影响。 |
8周
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伤口愈合（测量伤口直径和长度）
大体时间：8周
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愈合测量提供了一种方法，可以通过这种方法确定伤口闭合的进展情况。
伤口护士将在研究开始和随访时拍照。
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8周
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踝臂压力指数 (ABPI)
大体时间：8周
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脚踝血压（足背动脉/胫后动脉）与上臂血压（肱动脉）的比率
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonny Hisdal, PhD、Oslo University Hospital - Aker
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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