Los efectos del INP en la circulación periférica en pacientes en diálisis y pacientes con PAD y úlceras en las piernas
Los efectos de la presión negativa intermitente en la circulación periférica en pacientes en diálisis y pacientes con isquemia de miembros inferiores y úlceras en las piernas
Este estudio experimental analizará los efectos de la terapia INP para dos grupos de pacientes: 1) pacientes con circulación periférica reducida y heridas crónicas en pacientes con enfermedad renal (pacientes en diálisis); 2) y enfermedad arterial periférica y úlceras en las piernas. El proyecto está diseñado como un ensayo clínico no aleatorizado con un diseño de referencia múltiple de un solo sujeto. Asimismo, la intervención se realizará en la misma pierna para cada individuo durante todo el período de estudio. La otra pierna actuará como control. Se realizará una medida de referencia con la recopilación del historial del paciente antes de un período de intervención de cuatro semanas. Estas medidas incluyen: Registro de pulso-volumen segmentario, Presión de perfusión cutánea segmentaria con sensor Doppler láser y manguito de presión para evaluar hiperemia reactiva (Sensilase, Väsamed) y encuesta de salud (SF-12/EQ-5D-5L) o similar . Después de cuatro semanas y ocho semanas de intervención, se repetirán las mismas pruebas. Se realizará una prueba de seguimiento final dos semanas después del cese de la intervención de presión negativa intermitente. El estudio analizará el efecto del INP en pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis en un centro de diálisis ubicado en el Hospital Universitario de Oslo, Ullevål. Otivio AS ha suministrado los dispositivos FlowOx y ha proporcionado la formación necesaria para realizar este proyecto. Las variables de resultado evaluadas antes, durante y después del período de estudio de 10 semanas serán: cicatrización de heridas, calidad de vida, presión de perfusión de la piel y registro del volumen del pulso segmentario. El objetivo de este proyecto es examinar prospectivamente y dilucidar el efecto de la terapia de presión negativa intermitente en medidas clínicamente relevantes relacionadas con la reducción de la macro y microcirculación periférica en pacientes con insuficiencia renal sometidos a tratamiento de diálisis.
La hipótesis del estudio es:
- La aplicación de INP en pacientes con insuficiencia renal, mediante el uso del dispositivo FlowOx™, mejorará la cicatrización de heridas y la circulación periférica en el pie en comparación con antes del tratamiento (línea de base) en pacientes sometidos a tratamiento de diálisis.
- La aplicación de INP en pacientes con EAP, mediante el uso del dispositivo FlowOx™, mejorará la macro y microcirculación y la cicatrización de heridas en el pie en comparación con antes del tratamiento (línea de base) en pacientes con heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Edad: 18-96 años
- Pie afectado/talla de calzado <46 (longitud aproximada del pie < 29,5 cm)
- Recibir hemodiálisis ≥3 veces por semana durante 1 hora por tratamiento O
- Enfermedad arterial periférica y úlcera de la pierna
Criterio de exclusión:
- Incapaces de dar su consentimiento voluntariamente, es decir, pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a su estado mental, o que no quieren o no pueden realizar la terapia de presión negativa en una posición sentada
- No adherirse al programa de terapia INP
- Pacientes con una expectativa de vida menor a 3 meses
- Pacientes en los que la extremidad restante no es funcional, por ejemplo debido a un accidente cerebrovascular previo
- Pacientes en los que se sospeche una trombosis venosa profunda o una embolia pulmonar
- Extremidades con infección no controlada
- Simpatectomía lumbar previa
- Amputación bilateral de miembro inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: diseño de una sola caja
El diseño del estudio será un ensayo clínico no aleatorizado con un diseño de línea de base de un solo sujeto (también llamado diseño de línea de base de caso único) donde cada paciente actúa como su propio control: Las observaciones (A) se tomarán antes y después de un período de intervención de 8 semanas. Planeamos introducir un período de tratamiento con INP de 4 semanas ('FlowOx™) (B) usando las mismas variables de resultado que se usaron como medidas de referencia. Si el paciente demuestra mejoras en las variables de resultado después del primer período de tratamiento (B1), se le pedirá que continúe la terapia con INP durante otro período de 4 semanas, antes de una evaluación final después de un período total de intervención de 8 semanas (B2) ( diseño A-B-B). |
FlowOx™ utiliza presión atmosférica y negativa intermitente, y está diseñado para usarse como una terapia no invasiva complementaria para el tratamiento de la circulación periférica reducida.
Los ciclos de presión negativa se crean al alternar entre eliminar el aire y ventilar la cámara de vacío a la presión atmosférica.
El ciclo de vacío es controlado por la Unidad de Control (Bomba).
FlowOx™ está diseñado para ayudar indirectamente a la cicatrización de heridas al mejorar el flujo de sangre a la extremidad afectada y aumentar el efecto de cicatrización de heridas de los apósitos de contacto y cualquier medicamento asociado.
Está previsto que el tratamiento se aplique mientras los participantes están sentados y no interfiere con otras actividades que normalmente se disfrutan mientras están sentados.
Se recomienda un tratamiento de una a dos horas por sesión con el objetivo de mejorar el flujo sanguíneo en el área afectada y, por lo tanto, los resultados clínicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de perfusión cutánea segmentaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación totalmente automatizada y cuantitativa de la perfusión microcirculatoria en la piel del pie y la pierna (Sensilase, Vasamed, EE. UU.). Se pueden evaluar múltiples niveles en las extremidades; la medición bilateral ayuda a administrar el tiempo de la prueba No es susceptible a los efectos de interferencia de la calcificación medial Requiere el uso de manguitos de presión para ocluir el flujo sanguíneo durante un período de tiempo específico para evaluar la respuesta hiperémica reactiva a la liberación controlada de presión La salida gráfica de presión y perfusión durante el desinflado del manguito indica la presión (mmHg) a la que se encuentra que la perfusión de la piel regresa además del contorno de presión |
8 semanas
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Calidad de vida (SF-12 o EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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SF-12 o EQ-5D-5L
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8 semanas
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Registro de volumen de pulso / pletismografía de volumen segmentario (PVR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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PVR muestra variaciones en el volumen de sangre que pasa a través de una extremidad durante cada ciclo cardíaco. El instrumento que se utilizará para medir la RVP en este estudio es Sensilase (Vasamed, EE. UU.) O MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Noruega). Se pueden evaluar múltiples niveles en las extremidades. Las medidas no son susceptibles a los efectos de interferencia de la calcificación medial. |
8 semanas
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Cicatrización de heridas (medición del diámetro y la longitud de la herida)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de la cicatrización para proporcionar un medio por el cual se pueda identificar el progreso a lo largo del tiempo hasta el cierre de la herida.
Una enfermera de heridas tomará fotografías al inicio del estudio y durante el seguimiento.
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8 semanas
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Índice de presión tobillo-brazo (ABPI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La relación entre la presión arterial en el tobillo (arteria dorsal del pie/arteria tibial posterior) y la presión arterial en la parte superior del brazo (arteria braquial)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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