Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky INP na periferní oběh u dialyzovaných pacientů a pacientů s PAD a bércovými vředy

4. dubna 2017 aktualizováno: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Účinky intermitentního negativního tlaku na periferní oběh u dialyzovaných pacientů a pacientů s ischemií dolních končetin a bércovými vředy

Tato experimentální studie se zaměří na účinky INP terapie u dvou skupin pacientů: 1) pacientů se sníženou periferní cirkulací a chronickými ranami u pacientů s onemocněním ledvin (dialyzovaní pacienti); 2) a onemocnění periferních tepen a bércové vředy. Projekt je koncipován jako nerandomizovaná klinická studie s jednosubjektovým vícenásobným základním uspořádáním. Intervence bude také prováděna na stejné noze u každého jednotlivce po celou dobu studie. Druhá noha bude fungovat jako kontrola. Před čtyřtýdenním obdobím intervence bude provedeno základní měření se sběrem anamnézy pacienta. Tato opatření zahrnují: Segmentální záznam objemu pulzu, Segmentový perfuzní tlak kůže s laserovým Dopplerovým senzorem a tlakovou manžetou pro vyhodnocení reaktivní hyperémie (Sensilase, Väsamed) a zdravotní průzkum (SF-12/EQ-5D-5L) nebo podobné . Po čtyřech týdnech a osmi týdnech intervence se budou stejné testy opakovat. Poslední kontrolní test bude dva týdny po ukončení intermitentního podtlakového zásahu. Studie se zaměří na účinek INP na pacienty se selháním ledvin, kteří jsou dialyzováni v dialyzačním středisku v Oslo University Hospital, Ullevål. Společnost Otivio AS dodala zařízení FlowOx a poskytla nezbytná školení k provedení tohoto projektu. Výsledné proměnné hodnocené před, během a po 10týdenním období studie budou: hojení ran, kvalita života, kožní perfuzní tlak a segmentální záznam pulzního objemu. Cílem tohoto projektu je prospektivně prozkoumat a objasnit vliv intermitentní podtlakové terapie na klinicky relevantní opatření související se snížením periferní makro- a mikrocirkulace u pacientů s renálním selháním podstupujících dialyzační léčbu.

Hypotéza studie zní:

  • Aplikace INP u pacientů s renálním selháním pomocí zařízení FlowOx™ zlepší hojení ran a periferní oběh v noze ve srovnání s před léčbou (základní stav) u pacientů podstupujících dialyzační léčbu.
  • Aplikace INP u pacientů s PAD pomocí zařízení FlowOx™ zlepší makro- a mikrocirkulaci a hojení ran v noze ve srovnání s před léčbou (základní stav) u pacientů s chronickými ranami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Věk: 18-96 let
  • Velikost postiženého chodidla/boty <46 (přibližná délka chodidla < 29,5 cm)
  • Hemodialýza ≥3krát týdně po dobu 1 hodiny na léčbu NEBO
  • Onemocnění periferních tepen a bércový vřed

Kritéria vyloučení:

  • Neschopní dobrovolně souhlasit, tj. pacienti, kteří nemohou souhlasit kvůli svému duševnímu stavu, nebo kteří nejsou ochotni či schopni provádět terapii podtlakem vsedě.
  • Nedodržování terapeutického programu INP
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Pacienti, u kterých je zbývající končetina nefunkční, například v důsledku předchozí cévní mozkové příhody
  • Pacienti, u kterých je podezření na hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii
  • Končetiny s nekontrolovanou infekcí
  • Předchozí lumbální sympatektomie
  • Oboustranná amputace dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedno pouzdrové provedení

Design studie bude nerandomizovaná klinická studie s jednosubjektovým základním designem (také nazývaným single case baseline design), kde každý pacient působí jako vlastní kontrola:

Pozorování (A) budou provedena před a po 8týdenním intervenčním období. Plánujeme zavést 4týdenní INP-léčebné období ('FlowOx™) (B) s použitím stejných výstupních proměnných, které byly použity jako základní měření. Pokud pacient po prvním léčebném období (B1) prokáže zlepšení ve výsledných proměnných (B1), bude požádán, aby pokračoval v léčbě INP po další 4týdenní období, před konečným hodnocením po celkovém 8týdenním intervenčním období (B2) ( provedení A-B-B).
Přístroj: FlowOx™
FlowOx™ využívá přerušovaný negativní a atmosférický tlak a je určen k použití jako doplňková neinvazivní terapie k léčbě snížené periferní cirkulace. Negativní tlakové cykly se vytvářejí střídavým odstraňováním vzduchu a odvětráváním vakuové komory na atmosférický tlak. Cyklus vakua je řízen řídicí jednotkou (čerpadlo). FlowOx™ je navržen tak, aby napomáhal hojení ran nepřímo zlepšením průtoku krve do postižené končetiny a zvýšením hojení ran pomocí kontaktních obvazů a jakýchkoli souvisejících léků. Ošetření je plánováno tak, aby bylo aplikováno, když účastníci sedí, a neruší ostatní aktivity, které se běžně v sedě těší. Léčba se doporučuje po dobu jedné až dvou hodin na jedno sezení s cílem zlepšit průtok krve v postižené oblasti a tím i klinické výsledky.
Ostatní jména:
  • Zařízení s přerušovaným podtlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segmentový kožní perfuzní tlak
Časové okno: 8 týdnů

Plně automatizované a kvantitativní hodnocení mikrocirkulační perfuze v kůži chodidla a nohy (Sensilase, Vasamed, USA).

Na končetinách lze hodnotit více úrovní; bilaterální měření pomáhá řídit dobu testu Není náchylné k interferenčním účinkům mediální kalcifikace Vyžaduje použití tlakových manžet k uzavření průtoku krve po určitou dobu, aby bylo možné vyhodnotit reaktivní hyperemickou odezvu na řízené uvolnění tlaku Grafický výstup tlaku a perfuze během vypouštění manžety indikuje tlak (mmHg), při kterém je zjištěno, že se perfuze kůže vrací kromě tlakové kontury
8 týdnů
Kvalita života (SF-12 nebo EQ-5D-5L)
Časové okno: 8 týdnů
SF-12 nebo EQ-5D-5L
8 týdnů
Záznam objemu pulzu / segmentální objemová pletysmografie (PVR)
Časové okno: 8 týdnů

PVR ukazuje změny v objemu krve procházející končetinou během každého srdečního cyklu. Přístroj, který bude použit k měření PVR pro tuto studii, je Sensilase (Vasamed, USA) NEBO MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norsko).

Na končetinách lze hodnotit více úrovní. Opatření nejsou citlivá na rušivé účinky mediální kalcifikace.
8 týdnů
Hojení ran (měření průměru a délky rány)
Časové okno: 8 týdnů
Měření hojení poskytuje prostředek, pomocí kterého lze identifikovat postup v čase k uzavření rány. Ošetřující sestra pořídí snímky na začátku studie a při sledování.
8 týdnů
Kotník-pažní tlakový index (ABPI)
Časové okno: 8 týdnů
Poměr krevního tlaku v kotníku (arterie dorsalis pedis/arteria tibialis posterior) k krevnímu tlaku v horní části paže (arterie brachialis)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Otivio AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na FlowOx™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit